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Studio randomizzato sull'effetto della temperatura esofagea sull'incidenza delle lesioni esofagee dopo l'ablazione della FA

6 gennaio 2022 aggiornato da: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Uno studio prospettico randomizzato sull'effetto del monitoraggio della temperatura esofagea sull'incidenza delle lesioni esofagee dopo l'ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato per valutare l'incidenza del danno termico esofageo dopo ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale secondo tre diverse strategie di monitoraggio della temperatura esofagea.

Questi pazienti saranno divisi in 3 gruppi con diverse strategie di monitoraggio della temperatura esofagea: gruppo 1 senza monitoraggio, gruppo 2 monitoraggio con termometro a sonda singola e gruppo 3 monitoraggio con termometro multisonda.

L'endpoint primario sarà l'incidenza delle lesioni esofagee valutate mediante endoscopia superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato sull'effetto del monitoraggio della temperatura esofagea sul danno termico esofageo dopo ablazione atriale sinistra per il trattamento della fibrillazione atriale (FA).

Sessanta pazienti con FA parossistica o persistente e senza precedente ablazione di FA con indicazione di ablazione di FA saranno selezionati per essere inclusi nello studio.

Dopo il consenso informato, questi pazienti saranno randomizzati in 3 gruppi con diverse strategie di protezione esofagea per applicazione di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, mediante randomizzazione in un rapporto di 1:1:1 tra i gruppi.

Gruppo I: nessuna tecnica di monitoraggio della temperatura esofagea. Gruppo II: monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro unipolare.

Gruppo III: monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro multipolare e autoespandibile.

L'endpoint primario sarà l'incidenza delle lesioni esofagee valutate mediante endoscopia superiore che verrà eseguita in tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con FA parossistica o persistente, diagnosticata mediante elettrocardiogramma, Holter 24 ore o monitoraggio di eventi impiantabili o non impiantabili, con almeno un episodio di FA fino a 12 mesi prima della procedura. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato e di sottoporsi a tutte le procedure descritte sia nel protocollo dello studio che nel modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Trombo atriale nell'atrio sinistro, anamnesi di ablazione della FA, anamnesi di cardiochirurgia, controindicazione alla terapia anticoagulante, FA permanente, classe funzionale III o IV della New York Heart Association, ictus negli ultimi 3 mesi, gravidanza, anamnesi di anomalie della coagulazione del sangue, pregressa patologia esofagea intervento chirurgico o malattia renale cronica avanzata (creatinina > 2,5 mg/dl).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna sonda
Venti pazienti saranno assegnati a questo gruppo, che non avrà alcuna tecnica di monitoraggio della temperatura esofagea
Comparatore attivo: Termometro a sonda singola
In questo gruppo verranno allocati 20 pazienti, nei quali verrà effettuato il monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro unipolare.
Dispositivo: Termometro a sonda singola
Verrà valutato se un termometro a sonda singola è superiore a un termometro multipolare e autoespandibile o a un termometro senza sonda per la prevenzione del danno termico esofageo
Comparatore attivo: Multi-sonda
Venti pazienti saranno allocati in questo gruppo, nel quale verrà effettuato il monitoraggio della temperatura esofagea durante applicazioni di radiofrequenza nella parete posteriore dell'atrio sinistro, con termometro multipolare e autoespandibile.
Dispositivo: termometro multipolare e autoespandibile
Verrà valutato se un termometro multipolare e autoespandibile è superiore al termometro senza sonda oa sonda singola nella prevenzione del danno termico esofageo.
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio della temperatura esofagea S-CATH™ di CIRCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Entro tre giorni dalla procedura di ablazione.
Incidenza di lesioni esofagee valutata mediante endoscopia digestiva superiore
Entro tre giorni dalla procedura di ablazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva di FA
Lasso di tempo: Sei mesi
Tasso di recidiva di FA dopo ablazione valutato mediante ECG, Holter 24 ore o clinicamente.
Sei mesi
Tasso di isolamento delle vene polmonari al termine dell'ablazione.
Lasso di tempo: Fine della procedura
Verrà valutato il tasso di isolamento delle vene polmonari
Fine della procedura
Durata della procedura di ablazione AF
Lasso di tempo: Fine della procedura
Verrà valutata la durata dell'ablazione di fibrillazione atriale che inizierà dal momento della prima lesione a radiofrequenza fino all'ultima.
Fine della procedura
Incidenza di fistole atrio-esofagee
Lasso di tempo: Sei mesi
Incidenza di fistole atrio-esofagee dopo ablazione di fibrillazione atriale
Sei mesi
Differenza nella dimensione delle lesioni esofagee
Lasso di tempo: Entro tre giorni
Differenza nelle dimensioni delle lesioni esofagee valutate nell'endoscopia digestiva superiore secondo i diversi gruppi
Entro tre giorni
Persistenza di lesioni esofagee nella seconda endoscopia superiore.
Lasso di tempo: Tra 3 e 30 giorni dalla procedura
Se necessario, i pazienti con lesioni esofagee saranno sottoposti ad un'altra endoscopia superiore e verrà valutata la persistenza delle lesioni esofagee
Tra 3 e 30 giorni dalla procedura
Temperatura esofagea massima raggiunta durante l'ablazione.
Lasso di tempo: Durante la procedura.
Nei gruppi con monitoraggio della temperatura esofagea, la temperatura esofagea massima sarà valutata e valutata tra due braccia.
Durante la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Circa Scientific

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Arrit-Incor-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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