Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie wpływu temperatury przełyku na częstość występowania zmian chorobowych przełyku po ablacji AF

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektywne randomizowane badanie wpływu monitorowania temperatury przełyku na częstość występowania zmian chorobowych przełyku po ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków.

Jest to randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę częstości występowania termicznego uszkodzenia przełyku po ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków zgodnie z trzema różnymi strategiami monitorowania temperatury przełyku.

Pacjenci ci zostaną podzieleni na 3 grupy z różnymi strategiami monitorowania temperatury przełyku: grupa 1 bez monitorowania, grupa 2 z monitorowaniem termometrem jednosondowym i grupa 3 monitorowanie termometrem wielosondowym.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania zmian w przełyku oceniana przez górną endoskopię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie pilotażowe dotyczące wpływu monitorowania temperatury przełyku na termiczne uszkodzenie przełyku po ablacji lewego przedsionka w leczeniu migotania przedsionków (AF).

Do badania zostanie wybranych 60 pacjentów z napadowym lub przetrwałym AF bez wcześniejszej ablacji AF ze wskazaniem do ablacji AF.

Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci ci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup z różnymi strategiami ochrony przełyku w celu zastosowania częstotliwości radiowej w tylnej ścianie lewego przedsionka, poprzez randomizację w stosunku 1:1:1 między grupami.

Grupa I: brak techniki monitorowania temperatury przełyku. Grupa II: monitorowanie temperatury przełyku podczas aplikacji fal radiowych na tylną ścianę lewego przedsionka za pomocą termometru jednobiegunowego.

Grupa III: monitorowanie temperatury przełyku podczas aplikacji fal radiowych na tylną ścianę lewego przedsionka za pomocą termometru wielobiegunowego i samorozprężalnego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania zmian w przełyku oceniana w badaniu endoskopowym górnego odcinka przełyku, które zostanie wykonane u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z napadowym lub przetrwałym AF rozpoznanym za pomocą elektrokardiogramu, 24-godzinnego holtera lub monitorów zdarzeń implantowanych lub nieimplantowanych, z co najmniej jednym epizodem AF do 12 miesięcy przed zabiegiem. Pacjenci powinni być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody oraz poddania się wszystkim procedurom opisanym zarówno w protokole badania, jak iw formularzu zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Skrzeplina przedsionkowa w lewym przedsionku, przebyta ablacja AF, przebyta operacja kardiochirurgiczna, przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego, utrwalone AF, III lub IV klasa czynnościowa wg NYHA, udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ciąża, przebyte zaburzenia krzepnięcia krwi, przebyta choroba przełyku zabieg chirurgiczny lub zaawansowana przewlekła choroba nerek (stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak sondy
Do tej grupy zostanie przydzielonych dwudziestu pacjentów, którzy nie będą mieli techniki monitorowania temperatury przełyku
Aktywny komparator: Termometr z jedną sondą
Do tej grupy zostanie przydzielonych 20 pacjentów, u których będzie monitorowana temperatura przełyku podczas aplikacji radiofrekwencji na tylną ścianę lewego przedsionka za pomocą termometru jednobiegunowego.
Urządzenie: Termometr z jedną sondą
Zostanie ocenione, czy termometr z pojedynczą sondą jest lepszy od wielobiegunowego i samorozprężalnego termometru lub bez termometru z sondą w zapobieganiu urazom termicznym przełyku
Aktywny komparator: Wiele sond
Do tej grupy zostanie przydzielonych 20 pacjentów, u których będzie prowadzony monitoring temperatury przełyku podczas aplikacji radiofrekwencji na tylną ścianę lewego przedsionka za pomocą wielobiegunowego i samorozprężalnego termometru.
Urządzenie: wielobiegunowy i samorozprężalny termometr
Zostanie ocenione, czy wielobiegunowy i samorozprężalny termometr jest lepszy od termometru bez sondy lub termometru z pojedynczą sondą w zapobieganiu urazom termicznym przełyku.
Inne nazwy:
  • System monitorowania temperatury przełyku S-CATH™ firmy CIRCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zmian przełykowych
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni po zabiegu ablacji.
Częstość występowania zmian przełykowych oceniana za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego
W ciągu trzech dni po zabiegu ablacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów AF
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość nawrotów AF po ablacji oceniana za pomocą EKG, Holtera 24 godziny lub klinicznie.
Sześć miesięcy
Szybkość izolacji żył płucnych pod koniec ablacji.
Ramy czasowe: Koniec procedury
Zostanie oceniona szybkość izolacji żył płucnych
Koniec procedury
Czas trwania zabiegu ablacji AF
Ramy czasowe: Koniec procedury
Zostanie oceniony czas trwania ablacji AF, która rozpocznie się w momencie wystąpienia pierwszego uszkodzenia o częstotliwości radiowej, aż do ostatniego.
Koniec procedury
Występowanie przetok przedsionkowo-przełykowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Częstość występowania przetok przedsionkowo-przełykowych po ablacji AF
Sześć miesięcy
Różnice w wielkości zmian przełykowych
Ramy czasowe: W ciągu trzech dni
Różnice w wielkości zmian przełykowych ocenianych w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego w poszczególnych grupach
W ciągu trzech dni
Trwałość zmian przełykowych w drugiej górnej endoskopii.
Ramy czasowe: Od 3 do 30 dni zabiegu
W razie potrzeby pacjenci ze zmianami w przełyku zostaną skierowani na kolejną endoskopię górnego odcinka przełyku i ocenią trwałość zmian w przełyku
Od 3 do 30 dni zabiegu
Maksymalna temperatura przełyku osiągnięta podczas ablacji.
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
W grupach z monitorowaniem temperatury przełyku maksymalna temperatura przełyku będzie oceniana i oceniana między dwoma ramionami.
Podczas zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Circa Scientific

Śledczy

  • Główny śledczy: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Arrit-Incor-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Termometr z jedną sondą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj