Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű vizsgálat a nyelőcső hőmérsékletének a nyelőcső elváltozások előfordulására gyakorolt ​​hatásáról AF abláció után

2022. január 6. frissítette: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Prospektív randomizált tanulmány a nyelőcső hőmérséklet-monitorozásának hatásáról a bal pitvari abláció utáni nyelőcső elváltozások előfordulására a pitvarfibrilláció kezelésére.

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány, amely a bal pitvari abláció utáni nyelőcső hősérülésének incidenciáját értékeli a pitvarfibrilláció kezelésére a nyelőcső hőmérsékletének három különböző stratégiája szerint.

Ezeket a betegeket 3 csoportra osztják, amelyek a nyelőcső hőmérsékletének különböző stratégiáit követik: az 1. csoport monitorozás nélkül, a 2. csoport monitorozás egyszondás hőmérővel és a 3. csoport monitorozás többszondás hőmérővel.

Az elsődleges végpont a nyelőcső-elváltozások előfordulási gyakorisága, amelyet felső endoszkópiával értékelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált kísérleti tanulmány a nyelőcső hőmérséklet-monitorozásának a nyelőcső hősérülésére gyakorolt ​​hatásáról a bal pitvari ablációt követően a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére.

Hatvan paroxizmális AF-ben szenvedő vagy perzisztens, korábbi AF-abláció nélkül, AF-abláció indikációval rendelkező beteget választanak ki a vizsgálatba.

Tájékozott beleegyezés után ezeket a betegeket randomizálják 3 csoportba, különböző nyelőcsővédelmi stratégiákkal, rádiófrekvenciás alkalmazásra a bal pitvar hátsó falában, a csoportok közötti 1:1:1 arányú randomizálással.

I. csoport: nincs nyelőcső hőmérséklet-ellenőrzési technika. II. csoport: a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása rádiófrekvenciás alkalmazások során a bal pitvar hátsó falában, unipoláris hőmérővel.

III. csoport: nyelőcső hőmérséklet monitorozás rádiófrekvenciás alkalmazások során a bal pitvar hátsó falában, multipoláris és öntágulható hőmérővel.

Az elsődleges végpont a nyelőcső elváltozásainak előfordulási gyakorisága, amelyet minden betegnél elvégzett felső endoszkópiával értékelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazília, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Paroxizmális vagy perzisztáló AF-ben szenvedő betegek, akiket elektrokardiogram, 24 órás Holter vizsgálat vagy beültethető vagy nem beültethető események monitorozása diagnosztizáltak, és legalább egy AF-epizóddal az eljárás előtt 12 hónappal. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük egy tájékozott beleegyezési formanyomtatvány aláírására, valamint a vizsgálati protokollban és a beleegyezési űrlapban leírt valamennyi eljáráson átesniük.

Kizárási kritériumok:

  • Pitvari thrombus a bal pitvarban, AF abláció anamnézisében, szívműtét anamnézisében, antikoaguláns kezelés ellenjavallata, állandó AF, New York Heart Association III. vagy IV. funkcionális osztály, stroke az elmúlt 3 hónapban, terhesség, véralvadási rendellenességek anamnézisében, korábbi nyelőcső műtét vagy előrehaladott krónikus vesebetegség (kreatinin > 2,5 mg/dl).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs szonda
Ebbe a csoportba húsz beteget sorolnak be, akiknek nincs nyelőcsőhőmérséklet-ellenőrzési technikája
Aktív összehasonlító: Egyszondás hőmérő
Ebbe a csoportba húsz beteg kerül besorolásra, ahol rádiófrekvenciás alkalmazások során a bal pitvar hátsó falában, unipoláris hőmérővel követik a nyelőcső hőmérsékletét.
Eszköz: Egyszondás hőmérő
Értékelésre kerül, ha az egyszondás hőmérő jobb a többpólusú és öntágító hőmérőnél, vagy a nem szondás hőmérőnél a nyelőcső hősérülésének megelőzésében
Aktív összehasonlító: Több szonda
Ebbe a csoportba húsz beteg kerül besorolásra, ahol rádiófrekvenciás alkalmazások során a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása történik a bal pitvar hátsó falában, multipoláris és öntágító hőmérővel.
Eszköz: többpólusú és öntágító hőmérő
Azt értékelik, hogy a többpólusú és öntágító hőmérő jobb-e a szonda nélküli vagy az egyszondás hőmérőnél a nyelőcső hősérülésének megelőzésében.
Más nevek:
  • A CIRCA S-CATH™ nyelőcsőhőmérséklet-figyelő rendszere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyelőcső elváltozások előfordulása
Időkeret: Az ablációs eljárást követő három napon belül.
A nyelőcső elváltozások előfordulása felső emésztőrendszeri endoszkópiával értékelve
Az ablációs eljárást követő három napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AF megismétlődési aránya
Időkeret: Hat hónap
Az abláció utáni AF kiújulásának gyakorisága EKG-val, Holter 24 órás vagy klinikai vizsgálattal.
Hat hónap
A tüdővénák izolációs rátája az abláció végén.
Időkeret: Az eljárás vége
Felmérik a tüdővénák izolálásának sebességét
Az eljárás vége
Az AF ablációs eljárás időtartama
Időkeret: Az eljárás vége
Felmérik az AF abláció időtartamát, amely az első rádiófrekvenciás lézió időpontjában kezdődik az utolsóig.
Az eljárás vége
Pitvari-nyelőcső-sipolyok előfordulása
Időkeret: Hat hónap
Atrio-oesophagealis fisztulák előfordulása AF abláció után
Hat hónap
Különbség a nyelőcső elváltozások méretében
Időkeret: Három napon belül
A felső emésztőrendszeri endoszkópiában értékelt nyelőcső elváltozások méretbeli különbsége a különböző csoportok szerint
Három napon belül
A nyelőcső elváltozásainak fennmaradása a második felső endoszkópiában.
Időkeret: Az eljárás 3-30 napja között
Szükség esetén a nyelőcső elváltozásban szenvedő betegeket újabb felső endoszkópiára vetjük alá, és felmérjük a nyelőcső elváltozások fennállását.
Az eljárás 3-30 napja között
Az abláció során elért maximális nyelőcső hőmérséklet.
Időkeret: Az eljárás során.
Azoknál a csoportoknál, ahol a nyelőcső hőmérséklete figyelhető meg, a maximális nyelőcső hőmérsékletet két kar között értékelik és értékelik.
Az eljárás során.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Együttműködők

Circa Scientific

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Arrit-Incor-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Egyszondás hőmérő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel