AF 절제 후 식도 병변의 발생에 대한 식도 온도의 영향에 대한 무작위 연구
심방세동 치료를 위한 좌심방 절제술 후 식도 병변 발생에 식도 온도 모니터링이 미치는 영향에 관한 전향적 무작위 연구.
식도 온도 모니터링의 세 가지 다른 전략에 따라 심방 세동 치료를 위해 좌심방 절제술 후 식도 열 손상 발생률을 평가하기 위한 무작위 파일럿 연구입니다.
이 환자들은 서로 다른 식도 온도 모니터링 전략을 가진 3개 그룹으로 나뉩니다: 모니터링하지 않는 그룹 1, 단일 프로브 온도계로 모니터링하는 그룹 2, 다중 프로브 온도계로 모니터링하는 그룹 3.
1차 종료점은 상부 내시경으로 평가한 식도 병변의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 심방 세동(AF) 치료를 위한 좌심방 절제술 후 식도 열 손상에 대한 식도 온도 모니터링의 효과에 대한 무작위 파일럿 연구입니다.
발작성 AF 또는 지속적이고 AF 절제의 징후가 있는 이전의 AF 절제가 없는 60명의 환자가 연구에 포함되도록 선택될 것입니다.
정보에 입각한 동의 후, 이들 환자는 그룹 간 1:1:1의 비율로 무작위화하여 좌심방의 후벽에 고주파 적용을 위한 식도 보호 전략이 다른 3개 그룹으로 무작위화됩니다.
그룹 I: 식도 온도 모니터링 기술 없음. 그룹 II: 단극 온도계로 좌심방 후벽에 고주파를 적용하는 동안 식도 온도 모니터링.
그룹 III: 좌심방의 후벽에서 다극 및 자체 확장 온도계를 사용하여 고주파를 적용하는 동안 식도 온도 모니터링.
1차 종료점은 모든 환자에서 수행될 상부 내시경 검사로 평가된 식도 병변의 발생률입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 심전도, 24시간 홀터 또는 이식형 또는 비이식형 사건의 모니터로 진단된 발작성 또는 지속성 심방세동 환자로서 시술 전 최대 12개월까지 심방세동이 한 번 이상 발생한 환자. 환자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있어야 하며 연구 프로토콜과 동의서에 설명된 모든 절차를 거쳐야 합니다.
제외 기준:
- 좌심방의 심방 혈전, AF 절제 병력, 심장 수술 병력, 항응고 금기, 영구 AF, 뉴욕 심장 협회 기능 등급 III 또는 IV, 지난 3개월 동안의 뇌졸중, 임신, 병력 혈액 응고 이상, 이전 식도 수술 또는 진행성 만성 신장 질환(크레아티닌 > 2.5 mg/dl).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 프로브 없음
20명의 환자가 식도 온도 모니터링 기술이 없는 이 그룹에 할당됩니다.
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활성 비교기: 단일 탐침 온도계
20명의 환자가 이 그룹에 할당되며 단극 온도계를 사용하여 좌심방의 후벽에 고주파를 적용하는 동안 식도 온도를 모니터링합니다.
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단일 프로브 온도계가 식도 열손상 예방에 있어 다극 및 자체 확장형 온도계 또는 프로브 없는 온도계보다 우수한지 평가됩니다.
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활성 비교기: 다중 프로브
20명의 환자가 이 그룹에 할당되며, 다극 및 자체 팽창 온도계를 사용하여 좌심방의 후벽에 고주파를 적용하는 동안 식도 온도 모니터링이 있게 됩니다.
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식도 열손상 예방에서 다극 및 자체 확장형 온도계가 탐침이 없는 체온계 또는 단일 탐침 체온계보다 우수한지 평가됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 병변의 발생률
기간: 절제 시술 후 3일 이내.
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상부 소화기 내시경으로 평가한 식도 병변의 발생률
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절제 시술 후 3일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AF의 재발률
기간: 6개월
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ECG, Holter 24시간 또는 임상적으로 평가된 절제 후 AF의 재발률.
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6개월
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절제 종료 시 폐정맥의 분리율.
기간: 절차 종료
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폐정맥 분리율을 평가할 것입니다.
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절차 종료
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AF 절제술 기간
기간: 절차 종료
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첫 번째 무선 주파수 병변에서 마지막 병변까지 시작되는 AF 절제 기간을 평가합니다.
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절차 종료
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방방 식도 누공의 발생률
기간: 6개월
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AF 절제 후 방방-식도 누공의 발생률
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6개월
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식도 병변의 크기 차이
기간: 3일 이내
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상부 소화기 내시경 검사에서 평가한 식도 병변의 군별 크기 차이
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3일 이내
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두 번째 상부 내시경에서 식도 병변의 지속성.
기간: 시술 후 3~30일 사이
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필요한 경우 식도 병변이 있는 환자는 다른 상부 내시경 검사를 받고 식도 병변의 지속 여부를 평가합니다.
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시술 후 3~30일 사이
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절제 중 최대 식도 온도에 도달했습니다.
기간: 절차 중.
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식도 온도 모니터링 그룹에서 최대 식도 온도를 평가하고 두 팔 사이에서 평가합니다.
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절차 중.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
단일 탐침 온도계에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania종료됨
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)완전한
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Hospices Civils de Lyon완전한
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.완전한