Estudio aleatorizado sobre el efecto de la temperatura esofágica en la incidencia de lesiones esofágicas tras la ablación de la FA
Un estudio prospectivo aleatorizado sobre el efecto de la monitorización de la temperatura esofágica en la incidencia de lesiones esofágicas después de la ablación auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular.
Es un estudio piloto aleatorizado para evaluar la incidencia de lesión térmica esofágica después de la ablación auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular según tres estrategias diferentes de monitorización de la temperatura esofágica.
Estos pacientes se dividirán en 3 grupos con diferentes estrategias de monitorización de la temperatura esofágica: grupo 1 sin monitorización, grupo 2 con monitorización con termómetro monosonda y grupo 3 con monitorización con termómetro multisonda.
El criterio principal de valoración será la incidencia de lesiones esofágicas evaluadas mediante endoscopia digestiva alta.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto aleatorizado sobre el efecto de la monitorización de la temperatura esofágica en la lesión térmica esofágica después de la ablación auricular izquierda para el tratamiento de la fibrilación auricular (FA).
Sesenta pacientes con FA paroxística o persistente y sin ablación previa de FA con indicación de ablación de FA serán seleccionados para ser incluidos en el estudio.
Previo consentimiento informado, estos pacientes serán aleatorizados en 3 grupos con diferentes estrategias de protección esofágica para la aplicación de radiofrecuencia en la pared posterior de la aurícula izquierda, mediante aleatorización en una proporción de 1:1:1 entre grupos.
Grupo I: sin técnica de monitorización de la temperatura esofágica. Grupo II: monitorización de la temperatura esofágica durante aplicaciones de radiofrecuencia en la pared posterior de la aurícula izquierda, con termómetro unipolar.
Grupo III: monitorización de la temperatura esofágica durante aplicaciones de radiofrecuencia en la pared posterior de la aurícula izquierda, con termómetro multipolar y autoexpandible.
El punto final primario será la incidencia de lesiones esofágicas evaluadas por endoscopia digestiva alta que se realizará en todos los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FA paroxística o persistente, diagnosticados por electrocardiograma, Holter de 24 horas o monitores de eventos implantables o no implantables, con al menos un episodio de FA hasta 12 meses antes del procedimiento. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar un formulario de consentimiento informado y someterse a todos los procedimientos descritos tanto en el protocolo del estudio como en el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Trombo auricular en aurícula izquierda, antecedente de ablación de FA, antecedente de cirugía cardiaca, contraindicación para anticoagulación, FA permanente, clase funcional III o IV de la New York Heart Association, ictus en los últimos 3 meses, embarazo, antecedente de alteraciones de la coagulación sanguínea, cirugía o enfermedad renal crónica avanzada (creatinina > 2,5 mg/dl).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Sin sonda
Veinte pacientes serán asignados a este grupo, que no tendrá técnica de monitorización de la temperatura esofágica
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Comparador activo: Termómetro de sonda única
Veinte pacientes serán asignados a este grupo, en el que se realizará un seguimiento de la temperatura esofágica durante las aplicaciones de radiofrecuencia en la pared posterior de la aurícula izquierda, con termómetro unipolar.
|
Se evaluará si un termómetro de sonda única es superior a un termómetro multipolar y autoexpandible o a un termómetro sin sonda en la prevención de lesiones térmicas esofágicas.
|
|
Comparador activo: Multi-sonda
En este grupo se ubicarán 20 pacientes, en los que se realizará la monitorización de la temperatura esofágica durante las aplicaciones de radiofrecuencia en la pared posterior de la aurícula izquierda, con un termómetro multipolar y autoexpandible.
|
Se evaluará si un termómetro multipolar y autoexpandible es superior a un termómetro sin sonda o de una sola sonda en la prevención de lesiones térmicas esofágicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: Dentro de los tres días posteriores al procedimiento de ablación.
|
Incidencia de lesiones esofágicas evaluadas por endoscopia digestiva alta
|
Dentro de los tres días posteriores al procedimiento de ablación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de FA
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Tasa de recurrencia de FA después de la ablación evaluada por ECG, Holter de 24 horas o clínicamente.
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Seis meses
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Tasa de aislamiento de las venas pulmonares al final de la ablación.
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
|
Se valorará la tasa de aislamiento de venas pulmonares
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Fin del procedimiento
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Duración del procedimiento de ablación de FA
Periodo de tiempo: Fin del procedimiento
|
Se valorará la duración de la ablación de la FA que se iniciará en el momento de la primera lesión por radiofrecuencia hasta la última.
|
Fin del procedimiento
|
|
Incidencia de fístulas atrio-esofágicas
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Incidencia de fístulas atrio-esofágicas tras ablación de FA
|
Seis meses
|
|
Diferencia en el tamaño de las lesiones esofágicas
Periodo de tiempo: Dentro de tres días
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Diferencia en el tamaño de las lesiones esofágicas evaluadas en la endoscopia digestiva alta según los diferentes grupos
|
Dentro de tres días
|
|
Persistencia de lesiones esofágicas en la segunda endoscopia alta.
Periodo de tiempo: Entre 3 a 30 días del procedimiento
|
Si es necesario, los pacientes con lesiones esofágicas serán sometidos a otra endoscopia superior y se evaluará la persistencia de las lesiones esofágicas.
|
Entre 3 a 30 días del procedimiento
|
|
Temperatura esofágica máxima alcanzada durante la ablación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento.
|
En los grupos con monitorización de temperatura esofágica, se medirá y evaluará la temperatura esofágica máxima entre dos brazos.
|
Durante el procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Arrit-Incor-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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