食管温度对房颤消融术后食管病变发生率影响的随机研究
2022年1月6日 更新者：Mauricio Ibrahim Scanavacca、University of Sao Paulo General Hospital
食管温度监测对左心房消融治疗心房颤动后食管病变发生率影响的前瞻性随机研究。
这是一项随机试验研究，根据食管温度监测的三种不同策略评估左心房消融治疗房颤后食管热损伤的发生率。
这些患者将根据不同的食管温度监测策略分为 3 组：第 1 组无监测，第 2 组使用单探头温度计监测，第 3 组使用多探头温度计监测。
主要终点将是通过上消化道内窥镜检查评估的食管病变的发生率。
研究概览
详细说明
这是一项关于食管温度监测对左心房消融治疗心房颤动 (AF) 后食管热损伤影响的随机试验研究。
将选择 60 名患有阵发性 AF 或持续性且之前未接受 AF 消融且有 AF 消融指征的患者纳入研究。
在知情同意后，这些患者将被随机分为 3 组，采用不同的左心房后壁射频应用食管保护策略，组间比例为 1:1:1。
第 I 组：无食管温度监测技术。 第 II 组：在左心房后壁射频应用期间使用单极温度计监测食管温度。
第 III 组：左心房后壁射频应用期间的食管温度监测，使用多极和自膨胀温度计。
主要终点将是通过对所有患者进行的上消化道内窥镜检查评估的食管病变发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过心电图、24 小时动态心电图或植入式或非植入式事件监测器诊断的阵发性或持续性 AF 患者，在手术前 12 个月内至少发生过一次 AF。 患者应愿意并能够签署知情同意书，并接受研究方案和同意书中描述的所有程序。
排除标准：
- 左心房心房血栓、房颤消融史、心脏手术史、抗凝禁忌症、永久性房颤、纽约心脏协会心功能分级 III 或 IV 级、最近 3 个月中风、怀孕、凝血异常病史、既往食管手术或晚期慢性肾病（肌酐 > 2.5 mg/dl）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无探头
20 名患者将被分配到该组，该组没有食管温度监测技术
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有源比较器：单探头温度计
该组将分配 20 名患者，其中将在左心房后壁射频应用期间使用单极温度计监测食道温度。
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将评估单探针温度计在预防食管热损伤方面是否优于多极和自膨胀温度计或无探针温度计
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有源比较器：多探头
该组将分配 20 名患者，其中在左心房后壁射频应用期间将使用多极和自膨胀温度计监测食道温度。
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将评估多极和自膨胀温度计在预防食道热损伤方面是否优于无探头或单探头温度计。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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食管病变的发生率
大体时间：消融手术后三天内。
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上消化道内镜评价食管病变的发生率
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消融手术后三天内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房颤的复发率
大体时间：六个月
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通过 ECG、Holter 24 小时或临床评估的消融后 AF 复发率。
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六个月
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消融结束时肺静脉的分离率。
大体时间：程序结束
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将评估肺静脉隔离率
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程序结束
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AF 消融过程的持续时间
大体时间：程序结束
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将评估 AF 消融的持续时间，该持续时间将从第一个射频损伤开始直到最后一个。
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程序结束
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心房食管瘘的发病率
大体时间：六个月
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房颤消融后心房食管瘘的发生率
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六个月
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食管病变大小的差异
大体时间：在三天之内
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不同人群上消化道内镜评估食管病变大小的差异
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在三天之内
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第二次上消化道内镜食管病变持续存在。
大体时间：手术后 3 至 30 天
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如有必要，食管病变患者将接受另一次上消化道内镜检查，评估食管病变的持续性
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手术后 3 至 30 天
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消融过程中达到的最高食管温度。
大体时间：过程中。
|
在有食管温度监测的组中，最高食管温度将在两组之间进行评估和评估。
|
过程中。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Maurício I Scanavacca, MD, PhD、Instituto do Coração - HC/FMUSP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月24日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月22日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月6日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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单探头温度计的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...完全的
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的
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University of FloridaFlorida Probe Corporation完全的