Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование влияния температуры пищевода на частоту поражений пищевода после аблации ФП

6 января 2022 г. обновлено: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Проспективное рандомизированное исследование влияния мониторинга температуры пищевода на частоту поражений пищевода после аблации левого предсердия для лечения мерцательной аритмии.

Это рандомизированное пилотное исследование для оценки частоты термического повреждения пищевода после аблации левого предсердия для лечения фибрилляции предсердий в соответствии с тремя различными стратегиями мониторинга температуры пищевода.

Эти пациенты будут разделены на 3 группы с различными стратегиями мониторинга температуры пищевода: 1-я группа без мониторинга, 2-я группа с мониторингом с однозондовым термометром и 3-я группа с мониторингом с многозондовым термометром.

Первичной конечной точкой будет частота поражений пищевода, оцененная с помощью эндоскопии верхних отделов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное исследование влияния мониторинга температуры пищевода на термическое повреждение пищевода после аблации левого предсердия для лечения мерцательной аритмии (ФП).

Шестьдесят пациентов с пароксизмальной или персистирующей ФП и без предшествующей аблации ФП с показаниями к аблации ФП будут отобраны для включения в исследование.

После получения информированного согласия эти пациенты будут рандомизированы в 3 группы с различными стратегиями защиты пищевода для применения радиочастот на заднюю стенку левого предсердия, путем рандомизации в соотношении 1:1:1 между группами.

Группа I: без методики контроля температуры пищевода. II группа: контроль температуры пищевода при радиочастотных аппликациях на заднюю стенку левого предсердия монополярным термометром.

Группа III: мониторинг температуры пищевода во время радиочастотных аппликаций на заднюю стенку левого предсердия с помощью мультиполярного саморасширяющегося термометра.

Первичной конечной точкой будет частота поражений пищевода, оцененная с помощью эндоскопии верхних отделов пищевода, которая будет проводиться у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с пароксизмальной или персистирующей ФП, диагностированной с помощью электрокардиограммы, 24-часового холтеровского мониторирования или мониторинга имплантируемых или неимплантируемых событий, по крайней мере с одним эпизодом ФП за 12 месяцев до процедуры. Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия и пройти все процедуры, описанные как в протоколе исследования, так и в форме согласия.

Критерий исключения:

  • Предсердный тромб в левом предсердии, аблация ФП в анамнезе, кардиохирургия в анамнезе, противопоказание к антикоагулянтной терапии, постоянная ФП, функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инсульт в последние 3 месяца, беременность, нарушения свертывания крови в анамнезе, предшествующие заболевания пищевода хирургическое вмешательство или прогрессирующее хроническое заболевание почек (креатинин > 2,5 мг/дл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет зонда
В эту группу будут включены 20 пациентов, у которых не будет методики мониторинга температуры пищевода.
Активный компаратор: Однозондовый термометр
В эту группу будут выделены 20 пациентов, у которых будет проводиться мониторинг температуры пищевода во время радиочастотных аппликаций на заднюю стенку левого предсердия монополярным термометром.
Устройство: Однозондовый термометр
Будет оцениваться, превосходит ли термометр с одним зондом мультиполярный и саморасширяющийся термометр или термометр без зонда в предотвращении термического повреждения пищевода.
Активный компаратор: Мультизонд
В эту группу будут включены 20 пациентов, у которых будет проводиться мониторинг температуры пищевода во время радиочастотных аппликаций на заднюю стенку левого предсердия с помощью мультиполярного и саморасширяющегося термометра.
Устройство: мультиполярный и саморасширяющийся термометр
Будет оцениваться, превосходит ли мультиполярный и саморасширяющийся термометр термометр без датчика или термометр с одним датчиком в предотвращении термического повреждения пищевода.
Другие имена:
  • Система мониторинга температуры пищевода CIRCA S-CATH™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражений пищевода
Временное ограничение: В течение трех дней после процедуры абляции.
Частота поражений пищевода, оцененная с помощью эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта
В течение трех дней после процедуры абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов ФП
Временное ограничение: Шесть месяцев
Частота рецидивов ФП после аблации оценивается по ЭКГ, Холтеру через 24 часа или клинически.
Шесть месяцев
Скорость изоляции легочных вен в конце абляции.
Временное ограничение: Конец процедуры
Будет оцениваться скорость изоляции легочных вен
Конец процедуры
Продолжительность процедуры аблации ФП
Временное ограничение: Конец процедуры
Будет оцениваться продолжительность абляции ФП, которая начнется с момента первого радиочастотного поражения до последнего.
Конец процедуры
Частота возникновения атрио-пищеводных свищей
Временное ограничение: Шесть месяцев
Частота возникновения атрио-пищеводных фистул после аблации ФП
Шесть месяцев
Разница в размерах поражений пищевода
Временное ограничение: В течение трех дней
Различия в размерах поражений пищевода, оцененных при эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта, в разных группах
В течение трех дней
Сохранение поражений пищевода при второй верхней эндоскопии.
Временное ограничение: От 3 до 30 дней после процедуры
При необходимости пациенты с поражением пищевода будут подвергнуты повторной эндоскопии верхних отделов пищевода, и будет оценена персистенция поражений пищевода.
От 3 до 30 дней после процедуры
Максимальная температура пищевода, достигнутая во время абляции.
Временное ограничение: Во время процедуры.
В группах с мониторированием температуры пищевода максимальная температура пищевода будет оцениваться и оцениваться между двумя руками.
Во время процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo General Hospital

Соавторы

Circa Scientific

Следователи

  • Главный следователь: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Arrit-Incor-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Однозондовый термометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться