Randomisierte Studie über die Wirkung der Ösophagus-Temperatur auf die Inzidenz von Ösophagus-Läsionen nach AF-Ablation
Eine prospektive randomisierte Studie über die Wirkung der Ösophagus-Temperaturüberwachung auf die Inzidenz von Ösophagus-Läsionen nach linksatrialer Ablation zur Behandlung von Vorhofflimmern.
Es handelt sich um eine randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Häufigkeit von thermischen Verletzungen der Speiseröhre nach Ablation des linken Vorhofs zur Behandlung von Vorhofflimmern gemäß drei verschiedenen Strategien zur Überwachung der Temperatur der Speiseröhre.
Diese Patienten werden in 3 Gruppen mit unterschiedlichen Strategien zur Überwachung der Ösophagustemperatur eingeteilt: Gruppe 1 ohne Überwachung, Gruppe 2 Überwachung mit Einsonden-Thermometer und Gruppe 3 Überwachung mit Mehrsonden-Thermometer.
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz von Ösophagusläsionen sein, die durch eine obere Endoskopie beurteilt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte Pilotstudie zur Wirkung der Ösophagus-Temperaturüberwachung auf die thermische Schädigung der Speiseröhre nach Ablation des linken Vorhofs zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF).
Sechzig Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern oder persistierendem Vorhofflimmern und ohne vorherige Vorhofflimmern-Ablation mit Hinweis auf Vorhofflimmern-Ablation werden ausgewählt, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Nach Einverständniserklärung werden diese Patienten in 3 Gruppen mit unterschiedlichen Strategien zum Schutz der Speiseröhre für die Hochfrequenzanwendung in der hinteren Wand des linken Vorhofs randomisiert, durch Randomisierung in einem Verhältnis von 1: 1: 1 zwischen den Gruppen.
Gruppe I: keine Ösophagus-Temperaturüberwachungstechnik. Gruppe II: Überwachung der Ösophagustemperatur während Hochfrequenzanwendungen in der Hinterwand des linken Vorhofs mit unipolarem Thermometer.
Gruppe III: Ösophagus-Temperaturüberwachung während Hochfrequenzanwendungen in der hinteren Wand des linken Vorhofs, mit einem multipolaren und selbstexpandierbaren Thermometer.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz von Ösophagusläsionen, die durch eine obere Endoskopie beurteilt wird, die bei allen Patienten durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05403010
- Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern, diagnostiziert durch Elektrokardiogramm, 24-Stunden-Holter oder Monitore für implantierbare oder nicht implantierbare Ereignisse, mit mindestens einer Episode von Vorhofflimmern bis zu 12 Monate vor dem Eingriff. Die Patienten sollten bereit und in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen und sich allen Verfahren zu unterziehen, die sowohl im Studienprotokoll als auch in der Einwilligungserklärung beschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofthrombus im linken Vorhof, Vorhofflimmern-Ablation in der Vorgeschichte, Herzoperation in der Vorgeschichte, Kontraindikation für Antikoagulation, permanentes Vorhofflimmern, Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association, Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Schwangerschaft, Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte, vorheriger Ösophagus Operation oder fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (Kreatinin > 2,5 mg/dl).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Sonde
Zwanzig Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt, die keine Ösophagustemperatur-Überwachungstechnik haben wird
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Aktiver Komparator: Einsonden-Thermometer
Zwanzig Patienten werden dieser Gruppe zugeteilt, in der die Ösophagustemperatur während Hochfrequenzanwendungen in der hinteren Wand des linken Vorhofs mit einem unipolaren Thermometer überwacht wird.
|
Wird bewertet, ob ein Thermometer mit einer einzelnen Sonde einem multipolaren und selbsterweiterbaren Thermometer oder einem Thermometer ohne Sonde bei der Prävention von thermischen Verletzungen der Speiseröhre überlegen ist
|
|
Aktiver Komparator: Multi-Sonde
Zwanzig Patienten werden in diese Gruppe eingeteilt, in der die Ösophagustemperatur während Hochfrequenzanwendungen in der hinteren Wand des linken Vorhofs mit einem multipolaren und selbstexpandierbaren Thermometer überwacht wird.
|
Wird bewertet, ob ein multipolares und selbstexpandierbares Thermometer bei der Prävention von thermischen Verletzungen der Speiseröhre besser ist als ein Thermometer ohne Sonde oder mit einer Sonde.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: Innerhalb von drei Tagen nach dem Ablationsverfahren.
|
Inzidenz von Ösophagus-Läsionen durch obere Verdauungsendoskopie ausgewertet
|
Innerhalb von drei Tagen nach dem Ablationsverfahren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate von AF
Zeitfenster: Sechs Monate
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Rezidivrate von AF nach Ablation, beurteilt durch EKG, Holter 24 Stunden oder klinisch.
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Sechs Monate
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Isolationsrate der Lungenvenen am Ende der Ablation.
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
|
Bewertet wird die Rate der Pulmonalvenenisolation
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Ende des Verfahrens
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|
Dauer des AF-Ablationsverfahrens
Zeitfenster: Ende des Verfahrens
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Bewertet wird die Dauer der AF-Ablation, die zum Zeitpunkt der ersten Hochfrequenzläsion bis zur letzten beginnt.
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Ende des Verfahrens
|
|
Häufigkeit von atrio-ösophagealen Fisteln
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Inzidenz von atrio-ösophagealen Fisteln nach AF-Ablation
|
Sechs Monate
|
|
Unterschied in der Größe der Läsionen der Speiseröhre
Zeitfenster: In drei Tagen
|
Unterschied in der Größe der Ösophagusläsionen in der oberen Verdauungsendoskopie nach den verschiedenen Gruppen ausgewertet
|
In drei Tagen
|
|
Persistenz von Ösophagus-Läsionen in der zweiten oberen Endoskopie.
Zeitfenster: Zwischen 3 und 30 Tagen nach dem Eingriff
|
Falls erforderlich, werden die Patienten mit Ösophagusläsionen einer weiteren oberen Endoskopie unterzogen, und die Persistenz der Ösophagusläsionen wird beurteilt
|
Zwischen 3 und 30 Tagen nach dem Eingriff
|
|
Maximale Ösophagustemperatur während der Ablation erreicht.
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
|
In den Gruppen mit Ösophagustemperaturüberwachung wird die maximale Ösophagustemperatur zwischen zwei Armen erfasst und ausgewertet.
|
Während des Verfahrens.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do coração - HC/FMUSP
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Arrit-Incor-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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