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Estudo randomizado sobre o efeito da temperatura esofágica na incidência de lesões esofágicas após ablação de FA

6 de janeiro de 2022 atualizado por: Mauricio Ibrahim Scanavacca, University of Sao Paulo General Hospital

Um estudo prospectivo randomizado sobre o efeito do monitoramento da temperatura esofágica na incidência de lesões esofágicas após ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial.

Trata-se de um estudo piloto randomizado para avaliar a incidência de lesão térmica esofágica após ablação do átrio esquerdo para tratamento da fibrilação atrial de acordo com três diferentes estratégias de monitorização da temperatura esofágica.

Esses pacientes serão divididos em 3 grupos com diferentes estratégias de monitorização da temperatura esofágica: grupo 1 sem monitorização, grupo 2 monitorização com termômetro de sonda única e grupo 3 monitorização com termômetro de sonda múltipla.

O desfecho primário será a incidência de lesões esofágicas avaliadas por endoscopia digestiva alta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado sobre o efeito do monitoramento da temperatura esofágica na lesão térmica esofágica após ablação do átrio esquerdo para o tratamento da fibrilação atrial (FA).

Sessenta pacientes com FA paroxística ou persistente e sem ablação prévia de FA com indicação de ablação de FA serão selecionados para inclusão no estudo.

Após consentimento informado, esses pacientes serão randomizados em 3 grupos com diferentes estratégias de proteção esofágica para aplicação de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, por randomização na proporção de 1:1:1 entre os grupos.

Grupo I: sem técnica de monitorização da temperatura esofágica. Grupo II: monitorização da temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro unipolar.

Grupo III: monitorização da temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro multipolar e autoexpansível.

O desfecho primário será a incidência de lesões esofágicas avaliadas por endoscopia digestiva alta que será realizada em todos os pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403010
        • Arrhythmia Clinical Unit - Instituto do Coração - HCFMUSP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com FA paroxística ou persistente, diagnosticados por eletrocardiograma, Holter de 24 horas ou monitores de eventos implantáveis ​​ou não implantáveis, com pelo menos um episódio de FA até 12 meses antes do procedimento. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar um formulário de consentimento informado e a se submeter a todos os procedimentos descritos no protocolo do estudo e no formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Trombo atrial no átrio esquerdo, história de ablação de FA, história de cirurgia cardíaca, contraindicação para anticoagulação, FA permanente, classe funcional III ou IV da New York Heart Association, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, gravidez, história de anormalidades de coagulação sanguínea, esôfago anterior cirurgia ou doença renal crônica avançada (creatinina > 2,5 mg/dl).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem sonda
Vinte pacientes serão alocados para este grupo, que não terá técnica de monitoramento da temperatura esofágica
Comparador Ativo: Termômetro de sonda única
Vinte pacientes serão alocados neste grupo, no qual haverá monitoração da temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro unipolar.
Dispositivo: Termômetro de sonda única
Será avaliado se um termômetro de sonda única é superior a um termômetro multipolar e autoexpansível ou a nenhum termômetro de sonda na prevenção de lesão térmica esofágica
Comparador Ativo: Multi-sonda
Vinte pacientes serão alocados neste grupo, no qual haverá monitoração da temperatura esofágica durante aplicações de radiofrequência na parede posterior do átrio esquerdo, com termômetro multipolar e autoexpansível.
Dispositivo: termômetro multipolar e auto-expansível
Será avaliado se um termômetro multipolar e autoexpansível é superior a nenhum termômetro de sonda ou a termômetro de sonda única na prevenção de lesão térmica esofágica.
Outros nomes:
  • Sistema de monitoramento de temperatura esofágica S-CATH™ da CIRCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesões esofágicas
Prazo: Dentro de três dias após o procedimento de ablação.
Incidência de lesões esofágicas avaliadas por endoscopia digestiva alta
Dentro de três dias após o procedimento de ablação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de FA
Prazo: Seis meses
Taxa de recorrência de FA após ablação avaliada por ECG, Holter 24 horas ou clinicamente.
Seis meses
Taxa de isolamento das veias pulmonares ao final da ablação.
Prazo: Fim do procedimento
Será avaliada a taxa de isolamento das veias pulmonares
Fim do procedimento
Duração do procedimento de ablação de FA
Prazo: Fim do procedimento
Será avaliado o tempo de duração da ablação da FA que se iniciará no momento da primeira lesão por radiofrequência até a última.
Fim do procedimento
Incidência de fístulas atrioesofágicas
Prazo: Seis meses
Incidência de fístulas atrioesofágicas após ablação de FA
Seis meses
Diferença no tamanho das lesões esofágicas
Prazo: Dentro de três dias
Diferença no tamanho das lesões esofágicas avaliadas na endoscopia digestiva alta segundo os diferentes grupos
Dentro de três dias
Persistência de lesões esofágicas na segunda endoscopia digestiva alta.
Prazo: Entre 3 a 30 dias do procedimento
Se necessário, os pacientes com lesões esofágicas serão submetidos a nova endoscopia digestiva alta e será avaliada a persistência das lesões esofágicas
Entre 3 a 30 dias do procedimento
Temperatura esofágica máxima atingida durante a ablação.
Prazo: Durante procedimento.
Nos grupos com monitorização da temperatura esofágica, será aferida a temperatura esofágica máxima e avaliada entre dois braços.
Durante procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

Circa Scientific

Investigadores

  • Investigador principal: Maurício I Scanavacca, MD, PhD, Instituto do Coração - HC/FMUSP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Arrit-Incor-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Termômetro de sonda única

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