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Effets des suppléments de fer sur la pharmacocinétique du MT-6548

8 décembre 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Une étude pharmacologique clinique pour évaluer les effets des suppléments de fer sur la pharmacocinétique du MT-6548 chez des volontaires masculins en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont d'étudier la pharmacocinétique et l'innocuité du MT-6548 co-administré avec des suppléments de fer chez des volontaires masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

61

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tokyo, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les parents et chaque grand-parent des sujets sont japonais
  • Sujets jugés appropriés pour cette étude par les enquêteurs sur la base des résultats des tests au dépistage, au jour -1 et au jour 1

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des signes de maladies cardiaques sur le résultat du test de dépistage
  • Sujets avec des conditions actuelles ou des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
  • Des sujets jugés par les enquêteurs qu'ils ne peuvent respecter l'interdiction pendant la période de confinement
  • Sujets ayant déjà pris du MT-6548
  • Sujets avec des conditions actuelles ou des antécédents d'allergies médicamenteuses ou alimentaires
  • Sujets avec un IMC inférieur à 18,5 kg/m2, un IMC supérieur à 25,0 kg/m2 ou un poids corporel inférieur à 50,0 kg lors du test de dépistage
  • Sujets ayant subi un don de plaquettes ou de plasma 2 semaines avant le consentement
  • Sujets ayant subi un don de sang ou une prise de sang de 400 ml ou plus dans les 12 semaines précédant le consentement, ou de 200 ml ou plus dans les 4 semaines précédant le consentement
  • Sujets ayant subi un don de sang ou une prise de sang de 800 ml ou plus dans l'année précédant le consentement
  • Sujets ayant subi des opérations chirurgicales pouvant affecter l'absorption gastro-intestinale des médicaments (l'appendicectomie et l'hernioplastie ne répondent pas à ce critère d'exclusion)
  • Sujets avec des résultats positifs pour l'antigène HBs, la réaction sérique de la syphilis, les anticorps du VHC ou l'antigène / anticorps du VIH au test de dépistage
  • - Sujets qui ne veulent pas consentir à utiliser une contraception du début de la période d'étude à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
  • - Sujets qui ont participé à une autre étude clinique et reçu des médicaments à l'étude dans les 12 semaines précédant le consentement, ou dans les 5 fois la demi-vie du médicament à l'étude (selon la plus longue)
  • Sujets qui ont pris des médicaments à l'exception du médicament utilisé pour cette étude clinique dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujets qui ont reçu des suppléments dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Sujets qui ont mangé des pommes, des agrumes tels que des pamplemousses ou tout produit alimentaire contenant des pommes ou des agrumes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • - Sujets ayant consommé des produits alimentaires contenant du millepertuis dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Le sujet recevra le MT-6548 les jours 1, 4 et 7. Le sujet recevra le supplément de fer A les jours 1, 4 ou 7. Le sujet recevra le supplément de fer B les jours 1, 4 ou 7.
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
  • Vadadustat
Comprimé oral
Comprimé oral
Expérimental: Cohorte 2
Le sujet recevra le MT-6548 les jours 1 et 4. Le sujet recevra le supplément de fer C les jours 1 ou 4.
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
  • Vadadustat
Comprimé oral
Expérimental: Cohorte 3
Le sujet recevra le MT-6548 les jours 1 et 4. Le sujet recevra le supplément de fer D les jours 1 ou 4.
Comprimé oral
Autres noms:
  • AKB-6548
  • Vadadustat
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUC0-dernier) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Temps de séjour moyen de zéro à l'infini (MRT0-∞) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Constante de taux d'élimination terminale apparente (Kel) de MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du MT-6548 inchangé
Délai: Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)
Jusqu'au jour 8 (cohorte 1), jusqu'au jour 5 (cohorte 2, 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-6548-J05

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

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