- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03645863
Effetti dei supplementi di ferro sulla farmacocinetica di MT-6548
8 dicembre 2023 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio farmacologico clinico per valutare gli effetti degli integratori di ferro sulla farmacocinetica di MT-6548 in volontari maschi sani
Gli obiettivi di questo studio sono di indagare la farmacocinetica e la sicurezza di MT-6548 co-somministrato con integratori di ferro in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokyo, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I genitori e ogni nonno dei soggetti sono giapponesi
- Soggetti giudicati appropriati per questo studio dai ricercatori sulla base dei risultati dei test allo Screening, Giorno -1 e Giorno 1
Criteri di esclusione:
- Soggetti con segni di malattie cardiache sul risultato del test di screening
- Soggetti con condizioni attuali o storie di tossicodipendenza o dipendenza da alcol
- Soggetti giudicati dagli inquirenti che non possono rispettare il divieto durante il periodo di reclusione
- Soggetti che hanno già preso MT-6548
- Soggetti con condizioni attuali o storie di allergie a farmaci o alimenti
- Soggetti con BMI inferiore a 18,5 kg/m2, BMI superiore a 25,0 kg/m2 o peso corporeo inferiore a 50,0 kg al test di screening
- Soggetti che sono stati sottoposti a donazione di piastrine o plasma 2 settimane prima del consenso
- Soggetti sottoposti a donazione di sangue o prelievo di sangue di 400 ml o superiore entro 12 settimane prima del consenso o 200 ml o superiore entro 4 settimane prima del consenso
- Soggetti che hanno subito una donazione di sangue o un prelievo di sangue di 800 ml o superiore entro un anno prima del consenso
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici che possono influenzare l'assorbimento gastrointestinale del farmaco (appendicectomia ed ernioplastica non soddisfano questo criterio di esclusione)
- Soggetti con risultati positivi per l'antigene HBs, la reazione sierica della sifilide, l'anticorpo HCV o l'antigene/anticorpo HIV al test di screening
- Soggetti che non sono disposti ad acconsentire all'uso della contraccezione dall'inizio del periodo di studio a 90 giorni dopo la dose finale del farmaco in studio
- Soggetti che hanno partecipato a un altro studio clinico e hanno ricevuto i farmaci in studio entro 12 settimane prima del consenso o entro 5 volte l'emivita del farmaco in studio (a seconda di quale sia il più lungo)
- Soggetti che hanno assunto farmaci ad eccezione del farmaco utilizzato per questo studio clinico entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- - Soggetti che hanno assunto integratori entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
- Soggetti che hanno avuto mele, agrumi come pompelmi o qualsiasi prodotto alimentare che contenga mele o agrumi nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
- Soggetti che hanno assunto prodotti alimentari contenenti erba di San Giovanni nelle 2 settimane precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coorte 1
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1, 4 e 7. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro A il giorno 1, 4 o 7. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro B il giorno 1, 4 o 7.
|
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Compressa orale
|
Sperimentale: Coorte 2
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1 e 4. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro C il giorno 1 o 4.
|
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
|
Sperimentale: Coorte 3
Il soggetto riceverà MT-6548 il giorno 1 e 4. Il soggetto riceverà il supplemento di ferro D il giorno 1 o 4.
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Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-∞) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Tempo medio di permanenza da zero a infinito (MRT0-∞) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente (Kel) di MT-6548 invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di MT-6548 Invariato
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Fino al giorno 8 (coorte 1), fino al giorno 5 (coorte 2, 3)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
13 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-6548-J05
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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