Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementów żelaza na farmakokinetykę MT-6548

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliniczne badanie farmakologiczne oceniające wpływ suplementów żelaza na farmakokinetykę MT-6548 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa MT-6548 podawanego razem z suplementami żelaza zdrowym ochotnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice i każdy z dziadków badanych to Japończycy
  • Pacjenci uznani przez badaczy za odpowiednich do tego badania na podstawie wyników testów przesiewowych, dnia -1 i dnia 1

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami chorób serca na podstawie wyniku badania przesiewowego
  • Osoby z aktualnymi stanami lub historią uzależnienia od narkotyków lub uzależnienia od alkoholu
  • Badani uznali przez śledczych, że nie mogą przestrzegać zakazu w okresie odosobnienia
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały MT-6548
  • Osoby z aktualnymi stanami lub historią alergii na leki lub pokarmy
  • Osoby z BMI poniżej 18,5 kg/m2, BMI powyżej 25,0 kg/m2 lub masą ciała poniżej 50,0 kg w badaniu przesiewowym
  • Pacjenci, którzy przeszli dawstwo płytek krwi lub osocza 2 tygodnie przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli oddanie lub pobranie krwi w objętości 400 ml lub większej w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub 200 ml lub większej w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli oddanie krwi lub pobranie krwi w objętości 800 ml lub większej w ciągu jednego roku przed wyrażeniem zgody
  • Pacjenci, którzy przeszli operacje chirurgiczne, które mogą wpływać na wchłanianie leków z przewodu pokarmowego (operacja wyrostka robaczkowego i plastyka przepukliny nie spełniają tego kryterium wykluczenia)
  • Osoby z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność antygenu HBs, odczynu kiły w surowicy, przeciwciała HCV lub antygenu/przeciwciała HIV
  • Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić zgody na stosowanie antykoncepcji od początku okresu badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym i otrzymywali badany lek w ciągu 12 tygodni przed wyrażeniem zgody lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki poza lekiem stosowanym w tym badaniu klinicznym w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Osoby, które przyjmowały suplementy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Osoby, które jadły jabłka, owoce cytrusowe, takie jak grejpfruty, lub jakiekolwiek produkty spożywcze zawierające jabłka lub owoce cytrusowe w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Osoby, które jadły produkty spożywcze zawierające ziele dziurawca w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podmiot otrzyma MT-6548 w dniu 1, 4 i 7. Podmiot otrzyma suplement żelaza A w dniu 1, 4 lub 7. Podmiot otrzyma suplement żelaza B w dniu 1, 4 lub 7.
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lek: Dodatek żelaza A
Tabletka doustna
Lek: Suplement żelaza B
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnik otrzyma MT-6548 w dniu 1 i 4. Uczestnik otrzyma suplement żelaza C w dniu 1 lub 4.
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lek: Suplement żelaza C
Tabletka doustna
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podmiot otrzyma MT-6548 w dniu 1 i 4. Podmiot otrzyma suplement żelaza D w dniu 1 lub 4.
Lek: MT-6548
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lek: Suplement żelaza D
Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-∞) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-last) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Średni czas przebywania od zera do nieskończoności (MRT0-∞) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Widoczna stała szybkości eliminacji terminali (Kel) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) niezmienionego MT-6548
Ramy czasowe: Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)
Do dnia 8 (kohorta 1), do dnia 5 (kohorta 2, 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-6548-J05

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-6548

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj