Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vas-kiegészítők hatása az MT-6548 farmakokinetikájára

2023. december 8. frissítette: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Klinikai farmakológiai vizsgálat a vas-kiegészítőknek az MT-6548 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az MT-6548 farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata vas-kiegészítőkkel együtt adva egészséges férfi önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok szülei és minden nagyszülője japán
  • Az alanyok, amelyeket a vizsgálók megfelelőnek ítéltek ehhez a vizsgálathoz a szűrés során, a -1. napon és az 1. napon végzett tesztek eredményei alapján

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegség jeleit mutató alanyok a szűrővizsgálat eredményei alapján
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi állapota vagy múltja a kábítószer- vagy alkoholfüggőség
  • Az alanyok, akiket a nyomozók úgy ítéltek meg, hogy az elzárás ideje alatt nem tudnak eleget tenni a tilalomnak
  • Azok az alanyok, akik korábban szedték az MT-6548-at
  • Olyan alanyok, akiknek jelenlegi állapota vagy gyógyszer- vagy ételallergiája van
  • A szűrővizsgálaton 18,5 kg/m2 alatti BMI-vel, 25,0 kg/m2 feletti BMI-vel vagy 50,0 kg alatti testtömegű alanyok
  • Azok az alanyok, akik a beleegyezés előtt 2 héttel vérlemezke- vagy plazmaadáson estek át
  • Azok az alanyok, akiknél a beleegyezést megelőző 12 héten belül 400 ml-es vagy nagyobb vérvételen, vagy a beleegyezés előtti 4 héten belül 200 ml-es vagy nagyobb vérvételen estek át
  • Azok az alanyok, akik a beleegyezés előtt egy éven belül 800 ml-es vagy annál nagyobb mennyiségű véradáson vagy vérvételen estek át
  • Olyan alanyok, akiken olyan műtéten estek át, amely befolyásolhatja a gyógyszer gyomor-bélrendszeri felszívódását (a vakbélműtét és a hernioplasztika nem felel meg ennek a kizárási feltételnek)
  • Azok az alanyok, akiknél pozitív eredmény született a HBs antigénre, a szifilisz szérumreakcióra, a HCV antitestre vagy a HIV antigénre/antitestre a szűrővizsgálaton
  • Azok az alanyok, akik nem hajlandók beleegyezni a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak kezdetétől a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig
  • Azok az alanyok, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban, és a beleegyezés előtt 12 héten belül, vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszörösén belül (amelyik hosszabb) vizsgálati gyógyszert kaptak
  • Azok az alanyok, akik a klinikai vizsgálathoz használt gyógyszer kivételével bármilyen gyógyszert szedtek a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül táplálékkiegészítőket kaptak
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül almát, citrusféléket, például grapefruitot vagy bármilyen almát vagy citrusfélét tartalmazó élelmiszert fogyasztottak
  • Azok az alanyok, akik orbáncfüvet tartalmazó élelmiszereket fogyasztottak a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
Az alany az 1., 4. és 7. napon MT-6548-at kap. Az alany az 1., 4. vagy 7. napon A vas-kiegészítőt kap. Az alany az 1., 4. vagy 7. napon vaspótlást B.
Drog: MT-6548
Orális tabletta
Más nevek:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Drog: Vas-kiegészítő A
Orális tabletta
Drog: Vas-kiegészítő B
Orális tabletta
Kísérleti: 2. kohorsz
Az alany az 1. és a 4. napon MT-6548-at kap. Az alany az 1. vagy a 4. napon C vas-kiegészítőt kap.
Drog: MT-6548
Orális tabletta
Más nevek:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Drog: Vas-kiegészítő C
Orális tabletta
Kísérleti: 3. kohorsz
Az alany az 1. és a 4. napon MT-6548-at kap. Az alany D vas-kiegészítőt kap az 1. vagy 4. napon.
Drog: MT-6548
Orális tabletta
Más nevek:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Drog: Vas-kiegészítő D
Orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A változatlan MT-6548 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
Változatlan MT-6548 maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
A változatlan MT-6548 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a változatlan MT-6548 utolsó számszerűsíthető koncentrációjáig (AUC0-last)
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
Változatlan MT-6548 átlagos tartózkodási ideje nullától végtelenig (MRT0-∞)
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
Változatlan MT-6548 látszólagos terminál kiküszöbölési arányának állandója (Kel).
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
Változatlan MT-6548 végfelezési ideje (t1/2).
Időkeret: 8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)
8. napig (1. kohorsz), 5. napig (2., 3. kohorsz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT-6548-J05

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a MT-6548

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel