Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av jerntilskudd på farmakokinetikken til MT-6548

8. desember 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En klinisk farmakologisk studie for å evaluere effekten av jerntilskudd på farmakokinetikken til MT-6548 hos friske mannlige frivillige

Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til MT-6548 administrert sammen med jerntilskudd hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Foreldre og hver besteforeldre til fag er japanske
  • Emner vurdert som passende for denne studien av etterforskere basert på resultatene av testene på screening, dag -1 og dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tegn på hjertesykdommer på resultatet av screeningtest
  • Personer med aktuelle tilstander eller historier om narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet
  • Forsøkspersoner bedømt av etterforskere at de ikke kan overholde forbudet i fengselsperioden
  • Forsøkspersoner som har tatt MT-6548 før
  • Personer med aktuelle tilstander eller historier om narkotika- eller matallergier
  • Personer med BMI under 18,5 kg/m2, BMI over 25,0 kg/m2 eller kroppsvekt under 50,0 kg ved screeningtesten
  • Personer som har gjennomgått blodplate- eller plasmadonasjon 2 uker før samtykket
  • Personer som har gjennomgått bloddonasjon eller blodprøvetaking på 400 ml eller mer innen 12 uker før samtykket, eller 200 ml eller mer innen 4 uker før samtykket.
  • Personer som har gjennomgått bloddonasjon eller blodprøvetaking på 800 ml eller mer innen ett år før samtykket
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske operasjoner som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon av medisiner (appendektomi og hernioplastikk oppfyller ikke dette eksklusjonskriteriet)
  • Personer med positive resultater for HBs-antigen, syfilis-serumreaksjon, HCV-antistoff eller HIV-antigen/antistoff ved screeningtesten
  • Forsøkspersoner som ikke er villige til å samtykke til bruk av prevensjon fra begynnelsen av studieperioden til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt studiemedikamenter innen 12 uker før samtykke, eller innen 5 ganger halveringstiden til studiemedikamentet (avhengig av hva som er lengst)
  • Forsøkspersoner som har tatt noen medisiner bortsett fra stoffet som ble brukt i denne kliniske studien innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen
  • Forsøkspersoner som har fått tilskudd innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Forsøkspersoner som har hatt epler, sitrusfrukter som grapefrukt eller matvarer som inneholder epler eller sitrusfrukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen
  • Forsøkspersoner som har hatt matprodukter som inneholder johannesurt innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøksperson vil motta MT-6548 på dag 1, 4 og 7. Forsøksperson vil motta jerntilskudd A på dag 1, 4 eller 7. Forsøksperson vil motta jerntilskudd B på dag 1, 4 eller 7.
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett
Oral tablett
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonen vil motta MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøksperson vil motta jerntilskudd C på dag 1 eller 4.
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonen vil motta MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøksperson vil motta jerntilskudd D på dag 1 eller 4.
Oral tablett
Andre navn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Gjennomsnittlig oppholdstid fra null til uendelig (MRT0-∞) for uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Kel) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for Uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-6548-J05

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MT-6548

3
Abonnere