- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03645863
Effekter av jerntilskudd på farmakokinetikken til MT-6548
8. desember 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En klinisk farmakologisk studie for å evaluere effekten av jerntilskudd på farmakokinetikken til MT-6548 hos friske mannlige frivillige
Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og sikkerheten til MT-6548 administrert sammen med jerntilskudd hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre og hver besteforeldre til fag er japanske
- Emner vurdert som passende for denne studien av etterforskere basert på resultatene av testene på screening, dag -1 og dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tegn på hjertesykdommer på resultatet av screeningtest
- Personer med aktuelle tilstander eller historier om narkotikaavhengighet eller alkoholavhengighet
- Forsøkspersoner bedømt av etterforskere at de ikke kan overholde forbudet i fengselsperioden
- Forsøkspersoner som har tatt MT-6548 før
- Personer med aktuelle tilstander eller historier om narkotika- eller matallergier
- Personer med BMI under 18,5 kg/m2, BMI over 25,0 kg/m2 eller kroppsvekt under 50,0 kg ved screeningtesten
- Personer som har gjennomgått blodplate- eller plasmadonasjon 2 uker før samtykket
- Personer som har gjennomgått bloddonasjon eller blodprøvetaking på 400 ml eller mer innen 12 uker før samtykket, eller 200 ml eller mer innen 4 uker før samtykket.
- Personer som har gjennomgått bloddonasjon eller blodprøvetaking på 800 ml eller mer innen ett år før samtykket
- Personer som har gjennomgått kirurgiske operasjoner som kan påvirke gastrointestinal absorpsjon av medisiner (appendektomi og hernioplastikk oppfyller ikke dette eksklusjonskriteriet)
- Personer med positive resultater for HBs-antigen, syfilis-serumreaksjon, HCV-antistoff eller HIV-antigen/antistoff ved screeningtesten
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å samtykke til bruk av prevensjon fra begynnelsen av studieperioden til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk studie og mottatt studiemedikamenter innen 12 uker før samtykke, eller innen 5 ganger halveringstiden til studiemedikamentet (avhengig av hva som er lengst)
- Forsøkspersoner som har tatt noen medisiner bortsett fra stoffet som ble brukt i denne kliniske studien innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen
- Forsøkspersoner som har fått tilskudd innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- Forsøkspersoner som har hatt epler, sitrusfrukter som grapefrukt eller matvarer som inneholder epler eller sitrusfrukter innen 7 dager før den første dosen av studiemedisinen
- Forsøkspersoner som har hatt matprodukter som inneholder johannesurt innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kohort 1
Forsøksperson vil motta MT-6548 på dag 1, 4 og 7. Forsøksperson vil motta jerntilskudd A på dag 1, 4 eller 7. Forsøksperson vil motta jerntilskudd B på dag 1, 4 eller 7.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
Oral tablett
|
Eksperimentell: Kohort 2
Forsøkspersonen vil motta MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøksperson vil motta jerntilskudd C på dag 1 eller 4.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
Eksperimentell: Kohort 3
Forsøkspersonen vil motta MT-6548 på dag 1 og 4. Forsøksperson vil motta jerntilskudd D på dag 1 eller 4.
|
Oral tablett
Andre navn:
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞) for uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Gjennomsnittlig oppholdstid fra null til uendelig (MRT0-∞) for uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Tilsynelatende terminalelimineringshastighetskonstant (Kel) av uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) for Uendret MT-6548
Tidsramme: Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Opp til dag 8 (kohort 1), Opp til dag 5 (kohort 2, 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-6548-J05
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på MT-6548
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Peritonealdialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Hemodialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtAnemi; Ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan
-
Akebia TherapeuticsSuspendert
-
Akebia TherapeuticsFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...United States Department of Defense; Akebia Therapeutics Inc.FullførtKoronavirusinfeksjon | Akutt lungesviktsyndromForente stater
-
Akebia TherapeuticsFullførtAnemi | Dialyseavhengig kronisk nyresykdomJapan