Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av järntillskott på farmakokinetiken för MT-6548

8 december 2023 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En klinisk farmakologisk studie för att utvärdera effekterna av järntillskott på farmakokinetiken för MT-6548 hos friska manliga frivilliga

Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och säkerheten för MT-6548 tillsammans med järntillskott hos friska manliga frivilliga.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Tokyo, Japan
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Föräldrar och varje morförälder till ämnen är japanska
  • Försökspersoner bedömdes som lämpliga för denna studie av utredare baserat på resultaten av testerna vid screening, dag -1 och dag 1

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med tecken på hjärtsjukdomar på resultatet av screeningtestet
  • Ämnen med aktuella tillstånd eller historia av drogberoende eller alkoholberoende
  • Försökspersoner bedömde av utredarna att de inte kan följa förbudet under förlossningstiden
  • Försökspersoner som har tagit MT-6548 tidigare
  • Ämnen med aktuella tillstånd eller historia av drog- eller födoämnesallergier
  • Försökspersoner med BMI under 18,5 kg/m2, BMI över 25,0 kg/m2 eller kroppsvikt under 50,0 kg vid screeningtestet
  • Försökspersoner som har genomgått blodplätts- eller plasmadonation 2 veckor före samtycket
  • Försökspersoner som har genomgått blodgivning eller blodprov på 400 ml eller mer inom 12 veckor före samtycket, eller 200 ml eller mer inom 4 veckor före samtycket
  • Försökspersoner som har genomgått blodgivning eller blodprov på 800 ml eller mer inom ett år före samtycket
  • Försökspersoner som har genomgått kirurgiska operationer som kan påverka gastrointestinal absorption av medicin (appendektomi och hernioplastik uppfyller inte detta uteslutningskriterium)
  • Försökspersoner med positiva resultat för HBs-antigen, syfilis-serumreaktion, HCV-antikropp eller HIV-antigen/antikropp vid screeningtestet
  • Försökspersoner som inte är villiga att samtycka till att använda preventivmedel från början av studieperioden till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk studie och fått studieläkemedel inom 12 veckor före samtycke, eller inom 5 gånger halveringstiden för studieläkemedlet (beroende på vilket som är längre)
  • Försökspersoner som har tagit några mediciner förutom läkemedlet som används för denna kliniska studie inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har fått tillskott inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har haft äpplen, citrusfrukter som grapefrukt eller andra livsmedelsprodukter som innehåller äpplen eller citrusfrukter inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Försökspersoner som har haft livsmedel som innehåller johannesört inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Försökspersonen kommer att få MT-6548 på dag 1, 4 och 7. Försöksperson kommer att få järntillskott A på dag 1, 4 eller 7. Försöksperson kommer att få järntillskott B på dag 1, 4 eller 7.
Oral tablett
Andra namn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett
Oral tablett
Experimentell: Kohort 2
Försökspersonen kommer att få MT-6548 på dag 1 och 4. Försöksperson kommer att få järntillskott C på dag 1 eller 4.
Oral tablett
Andra namn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett
Experimentell: Kohort 3
Försökspersonen kommer att få MT-6548 på dag 1 och 4. Försöksperson kommer att få järntillskott D på dag 1 eller 4.
Oral tablett
Andra namn:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Genomsnittlig uppehållstid från noll till oändlighet (MRT0-∞) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Uppenbar terminalelimineringshastighetskonstant (Kel) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Terminal eliminering Halveringstid (t1/2) för oförändrad MT-6548
Tidsram: Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)
Upp till dag 8 (kohort 1), upp till dag 5 (kohort 2, 3)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MT-6548-J05

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MT-6548

3
Prenumerera