Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautalisän vaikutukset MT-6548:n farmakokinetiikkaan

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Kliininen farmakologinen tutkimus raudan ravintolisien vaikutusten arvioimiseksi MT-6548:n farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MT-6548:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yhdessä rautalisän kanssa terveillä vapaaehtoisilla miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheiden vanhemmat ja jokainen isovanhemmat ovat japanilaisia
  • Tutkijat arvioivat koehenkilöt sopiviksi tähän tutkimukseen seulonnan, päivänä -1 ja päivänä 1 saatujen testien tulosten perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on sydänsairauksien merkkejä seulontatestin tuloksesta
  • Aiheet, joilla on nykyinen sairaus tai historia huume- tai alkoholiriippuvuudesta
  • Koehenkilöt, jotka tutkijat arvioivat, että he eivät voi noudattaa kieltoa vankeusaikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet MT-6548:aa aiemmin
  • Koehenkilöt, joilla on tämänhetkinen sairaus tai lääke- tai ruoka-allergioita
  • Koehenkilöt, joiden BMI seulontatestissä alle 18,5 kg/m2, BMI yli 25,0 kg/m2 tai ruumiinpaino alle 50,0 kg
  • Koehenkilöt, joille on luovutettu verihiutale- tai plasmaluovutus 2 viikkoa ennen suostumuksen antamista
  • Koehenkilöt, joille on luovutettu tai otettu verta 400 ml tai enemmän 12 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tai 200 ml tai enemmän 4 viikon sisällä ennen suostumusta
  • Koehenkilöt, joille on luovutettu tai otettu 800 ml tai enemmän verta vuoden sisällä ennen suostumuksen antamista
  • Potilaat, joille on tehty kirurgisia leikkauksia, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta (umpilisäkkeen poisto ja hernioplastia eivät täytä tätä poissulkemiskriteeriä)
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiiviset tulokset HBs-antigeenille, kupan seerumireaktiolle, HCV-vasta-aineelle tai HIV-antigeenille/vasta-aineelle seulontatestissä
  • Koehenkilöt, jotka eivät halua suostua käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson alusta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saaneet tutkimuslääkkeitä 12 viikon kuluessa ennen suostumuksen antamista tai 5-kertaisena tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet muita lääkkeitä paitsi tässä kliinisessä tutkimuksessa käytettyä lääkettä 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lisäravinteita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat syöneet omenoita, sitrushedelmiä, kuten greippejä, tai mitä tahansa omenoita tai sitrushedelmiä sisältäviä elintarvikkeita 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mäkikuismaa sisältäviä elintarvikkeita 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilö saa MT-6548:n päivinä 1, 4 ja 7. Koehenkilö saa rautalisää A päivänä 1, 4 tai 7. Koehenkilö saa rautalisää B päivänä 1, 4 tai 7.
Lääke: MT-6548
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lääke: Rautalisä A
Suun kautta otettava tabletti
Lääke: Rautalisä B
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilö saa MT-6548:n päivänä 1 ja 4. Koehenkilö saa rautalisä C:n päivänä 1 tai 4.
Lääke: MT-6548
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lääke: Rautalisä C
Suun kautta otettava tabletti
Kokeellinen: Kohortti 3
Koehenkilö saa MT-6548:n päivänä 1 ja 4. Koehenkilö saa rautalisää D päivänä 1 tai 4.
Lääke: MT-6548
Suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
  • AKB-6548
  • vadadustat
Lääke: Rautalisä D
Suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muuttumattoman MT-6548:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Muuttumattoman MT-6548:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Aika muuttumattoman MT-6548:n plasman enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta muuttumattoman MT-6548:n viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Muuttumattoman MT-6548:n keskimääräinen oleskeluaika nollasta äärettömään (MRT0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Muuttumattoman MT-6548:n näennäinen päätteen eliminointinopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Muuttumattoman MT-6548:n terminaalin eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)
Päivään 8 asti (kohortti 1), päivään 5 asti (kohortti 2, 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-6548-J05

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-6548

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa