Влияние добавок железа на фармакокинетику MT-6548
16 марта 2026 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Клиническое фармакологическое исследование для оценки влияния добавок железа на фармакокинетику MT-6548 у здоровых мужчин-добровольцев
Целями этого исследования являются изучение фармакокинетики и безопасности МТ-6548 при совместном введении с добавками железа у здоровых добровольцев мужского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Родители и все дедушки и бабушки субъектов являются японцами.
- Субъекты, признанные исследователями подходящими для данного исследования на основании результатов тестов при скрининге, в день -1 и в день 1.
Критерий исключения:
- Субъекты с признаками сердечных заболеваний по результатам скринингового теста
- Субъекты с текущими состояниями или историями наркомании или алкогольной зависимости
- Субъекты, по мнению следователей, не могут соблюдать запрет в течение периода изоляции.
- Субъекты, принимавшие MT-6548 раньше
- Субъекты с текущими состояниями или историей лекарственной или пищевой аллергии
- Субъекты с ИМТ ниже 18,5 кг/м2, ИМТ выше 25,0 кг/м2 или массой тела ниже 50,0 кг при скрининговом тесте
- Субъекты, которые подверглись донорству тромбоцитов или плазмы за 2 недели до согласия
- Субъекты, которые подверглись донорству крови или забору крови 400 мл или более в течение 12 недель до согласия или 200 мл или более в течение 4 недель до согласия
- Субъекты, которые подверглись донорству крови или забору крови объемом 800 мл или более в течение одного года до согласия.
- Субъекты, перенесшие хирургические операции, которые могут повлиять на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте (аппендэктомия и герниопластика не соответствуют этому критерию исключения)
- Субъекты с положительными результатами скринингового теста на антиген HBs, сывороточную реакцию на сифилис, антитела к ВГС или антиген/антитела к ВИЧ
- Субъекты, которые не желают давать согласие на использование противозачаточных средств с начала периода исследования до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и получали исследуемые препараты в течение 12 недель до согласия или в течение 5-кратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше)
- Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, кроме препарата, используемого для этого клинического исследования, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые принимали добавки в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли яблоки, цитрусовые, такие как грейпфруты, или любые пищевые продукты, содержащие яблоки или цитрусовые, в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, которые употребляли пищевые продукты, содержащие зверобой, в течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Субъект получит MT-6548 в 1, 4 и 7 день. Субъект получит добавку железа А в 1, 4 или 7 день. Субъект получит добавку железа В в 1, 4 или 7 день.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Субъект получит MT-6548 в день 1 и 4. Субъект получит добавку железа C в день 1 или 4.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Субъект получит MT-6548 в день 1 и 4. Субъект получит добавку железа D в день 1 или 4.
|
Таблетка для приема внутрь
Другие имена:
Таблетка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞) неизменного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) неизмененного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) неизмененного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя) неизмененного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Среднее время пребывания от нуля до бесконечности (MRT0-∞) неизменного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации (Kel) неизменного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
|
Терминальный период полувыведения (t1/2) неизмененного MT-6548
Временное ограничение: До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
До дня 8 (группа 1), до дня 5 (группа 2, 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: General Manager, Tanabe Pharma Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-6548-J05
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .