ECR de l'agent conversationnel automatisé par rapport au traitement habituel pour la gestion de l'humeur périnatale
17 septembre 2020 mis à jour par: Amy Judy, Stanford University
Essai clinique randomisé d'un agent conversationnel automatisé par rapport au traitement habituel pour la gestion de l'humeur périnatale
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une application pour smartphone fondée sur des preuves (application) pour la gestion de l'humeur par rapport au traitement habituel seul chez 135 femmes qui ont été libérées après l'accouchement du travail et de l'accouchement à Stanford Children's Health - Hôpital pour enfants Lucile Packard.
À l'aide d'enquêtes validées psychométriquement pour la dépression, la dépression post-partum et l'anxiété, cette étude évaluera si l'application pour smartphone a un effet différentiel sur la santé mentale des femmes post-partum par rapport au traitement habituel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention est un agent conversationnel automatisé basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) disponible sous forme d'application pour smartphone sur appareil mobile.
Lorsqu'un utilisateur se connecte à l'application, il pose des questions sur cet utilisateur, telles que comment il se sent, et l'utilisateur peut taper sa réponse, similaire à l'envoi de SMS ou de messagerie.
L'application est alors disponible pour une utilisation par l'utilisateur à tout moment (24 heures sur 24, 7 jours sur 7) et se connecte à l'utilisateur pour encourager le suivi de l'humeur suivi d'une livraison personnalisée d'outils basés sur la TCC et d'autres psychoéducations générales.
Cette application pour smartphone interagit avec les tonalités de conversation et offre aux utilisateurs un aperçu de l'empathie et des modèles de comportement.
L'intelligence artificielle de l'application devient plus spécifique à un utilisateur au fil du temps, en fonction des conversations.
L'application permet aux patients de traiter immédiatement et de recevoir de l'empathie pour des événements importants et supprime les obstacles traditionnellement limitant l'accès au traitement (coût, stigmatisation, navigabilité du système de santé et manque de garde d'enfants ou de transport).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Jour post-partum 0-7 après l'accouchement
- Médicalement stable et autorisé à sortir
- Possède un smartphone
- Anglophone (car tous les supports d'intervention sont en anglais)
Critère d'exclusion:
- Décès néonatal cette admission
- Mort fœtale intra-utérine cette admission
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Utilisation du smartphone + traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude et utiliseront l'application pour smartphone pour la gestion de l'humeur.
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Utilisation d'un agent conversationnel automatisé basé sur la TCC disponible sous forme d'application pour smartphone sur appareil mobile pour la gestion de l'humeur.
Le traitement habituel comprendra (sans toutefois s'y limiter) la visite de suivi post-partum de 6 semaines du participant avec son équipe de soins obstétriques.
Les participants recevront des questionnaires pour évaluer leurs symptômes dépressifs et anxieux.
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Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Les participants recevront un traitement comme d'habitude.
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Le traitement habituel comprendra (sans toutefois s'y limiter) la visite de suivi post-partum de 6 semaines du participant avec son équipe de soins obstétriques.
Les participants recevront des questionnaires pour évaluer leurs symptômes dépressifs et anxieux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 6 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 6 semaines après la livraison
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
La note maximale est de 27.
L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
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Base de référence ; 6 semaines après la livraison
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Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 6 semaines
Délai: Base de référence ; 6 semaines après la livraison
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes).
Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
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Base de référence ; 6 semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 2 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 2 semaines après la livraison
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
La note maximale est de 27.
L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
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Base de référence ; 2 semaines après la livraison
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Changement moyen par rapport au départ des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) à 4 semaines après l'accouchement
Délai: Base de référence ; 4 semaines après la livraison
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PHQ-9 sera utilisé pour évaluer la dépression.
La note maximale est de 27.
L'échelle est interprétée comme suit : 0-4 aucune dépression, 5-9 légère, 10-14 modérée, 15-19 modérément sévère, 20-27 sévère.
|
Base de référence ; 4 semaines après la livraison
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Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 2 semaines
Délai: Base de référence ; 2 semaines après la livraison
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes).
Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
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Base de référence ; 2 semaines après la livraison
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Changement moyen par rapport au départ des scores de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg à 4 semaines
Délai: Base de référence ; 4 semaines après la livraison
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une auto-évaluation en 10 items utilisée pour mesurer la dépression post-partum (gamme de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande charge de symptômes).
Un score > 9 indique une dépression majeure périnatale.
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Base de référence ; 4 semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy Judy, MD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2018
Première publication (Réel)
24 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-46467
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .