Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego a zwykłe leczenie w celu zarządzania nastrojem okołoporodowym

17 września 2020 zaktualizowane przez: Amy Judy, Stanford University

Randomizowane badanie kliniczne zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego w porównaniu ze zwykłym leczeniem w celu kontrolowania nastroju okołoporodowego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności opartej na dowodach aplikacji na smartfony (aplikacji) do zarządzania nastrojem w porównaniu z samym leczeniem jak zwykle wśród 135 kobiet, które zostały zwolnione po porodzie z porodu w Stanford Children's Health - Szpital dziecięcy Lucile Packard. Korzystając z potwierdzonych psychometrycznie ankiet dotyczących depresji, depresji poporodowej i lęku, w tym badaniu zostanie oceniona, czy aplikacja na smartfony ma zróżnicowany wpływ na zdrowie psychiczne kobiet po porodzie w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja jest zautomatyzowanym agentem konwersacyjnym opartym na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), dostępnym jako aplikacja na smartfony na urządzenia mobilne. Gdy użytkownik loguje się w aplikacji, zadaje pytania dotyczące tego użytkownika, takie jak samopoczucie, a użytkownik może wpisać swoją odpowiedź, podobnie jak w przypadku wysyłania SMS-ów lub wiadomości. Aplikacja jest następnie dostępna do użytku przez użytkownika w dowolnym momencie (24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu) i będzie kontaktować się z użytkownikiem, aby zachęcić do śledzenia nastroju, a następnie dostosowanego dostarczania narzędzi opartych na CBT i innych ogólnych psychoedukacji. Ta aplikacja na smartfony wchodzi w interakcję z tonami konwersacyjnymi i oferuje użytkownikom empatię i wgląd w wzorce zachowań. Z czasem sztuczna inteligencja aplikacji staje się bardziej specyficzna dla użytkownika na podstawie rozmów. Aplikacja umożliwia pacjentom natychmiastowe przetwarzanie i otrzymywanie empatii w związku z ważnymi wydarzeniami oraz usuwa bariery tradycyjnie ograniczające dostęp do leczenia (koszty, piętno, nawigacja w systemie opieki zdrowotnej oraz brak opieki nad dziećmi lub transportu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzień po porodzie 0-7 po porodzie
  • Medycznie stabilny i dopuszczony do wypisu
  • Posiada smartfon
  • anglojęzycznych (ponieważ wszystkie materiały interwencyjne są w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodkowa śmierć tego przyjęcia
  • Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu to przyjęcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korzystanie ze smartfona + leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą leczeni jak zwykle i będą korzystać z aplikacji na smartfony do zarządzania nastrojem.
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji na smartfona (aplikacja)
Wykorzystanie zautomatyzowanego agenta konwersacyjnego opartego na CBT, dostępnego jako aplikacja na smartfony na urządzenia mobilne, do zarządzania nastrojem.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie obejmować (ale nie może być ograniczone do) 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestniczki po porodzie z jej zespołem opieki położniczej. Uczestnikom zostaną przesłane ankiety w celu oceny ich objawów depresyjnych i lękowych.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą traktowani jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle będzie obejmować (ale nie może być ograniczone do) 6-tygodniowej wizyty kontrolnej uczestniczki po porodzie z jej zespołem opieki położniczej. Uczestnikom zostaną przesłane ankiety w celu oceny ich objawów depresyjnych i lękowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 6 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 2 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) po 4 tygodniach od porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
PHQ-9 będzie używany do oceny depresji. Maksymalna liczba punktów to 27. Skala jest interpretowana następująco: 0-4 brak depresji, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 2 tygodnie po dostawie
Średnia zmiana od wartości początkowej w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to 10-punktowa samoocena stosowana do pomiaru depresji poporodowej (zakres 0-30, wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów). Wynik >9 wskazuje na dużą depresję okołoporodową.
Linia bazowa; 4 tygodnie po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-46467

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Korzystanie z aplikacji na smartfona (aplikacja)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj