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RCT de agente conversacional automatizado vs. tratamento usual para o manejo do humor perinatal

17 de setembro de 2020 atualizado por: Amy Judy, Stanford University

Ensaio clínico randomizado de um agente de conversação automatizado versus tratamento usual para o manejo do humor perinatal

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um aplicativo de smartphone baseado em evidências (app) para o gerenciamento do humor em comparação com o tratamento usual sozinho entre 135 mulheres que receberam alta pós-parto do trabalho de parto e parto no Stanford Children's Health - Hospital Infantil Lucile Packard. Usando pesquisas validadas psicometricamente para depressão, depressão pós-parto e ansiedade, este estudo avaliará se o aplicativo para smartphone tem um efeito diferencial na saúde mental de mulheres no pós-parto em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção é um agente de conversação automatizado baseado em terapia cognitivo-comportamental (TCC), disponível como um aplicativo de smartphone para dispositivo móvel. Quando um usuário faz login com o aplicativo, ele faz perguntas sobre esse usuário, como como ele está se sentindo, e o usuário pode digitar sua resposta, semelhante a mensagens de texto ou mensagens. O aplicativo fica então disponível para uso pelo usuário a qualquer momento (24 horas por dia, 7 dias por semana) e fará o check-in com o usuário para incentivar o rastreamento do humor, seguido pela entrega personalizada de ferramentas baseadas em TCC e outras psicoeducações gerais. Este aplicativo para smartphone interage com tons de conversação e oferece empatia e percepção de padrões comportamentais aos usuários. A inteligência artificial do aplicativo se torna mais específica para um usuário ao longo do tempo, com base nas conversas. O aplicativo permite que os pacientes processem e recebam empatia imediatamente por eventos significativos e remove as barreiras que tradicionalmente limitam o acesso ao tratamento (custo, estigma, navegabilidade do sistema de saúde e falta de creche ou transporte).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dia pós-parto 0-7 após o parto
  • Clinicamente estável e liberado para alta
  • Possui smartphone
  • Falar inglês (porque todos os materiais de intervenção estão em inglês)

Critério de exclusão:

  • Morte neonatal esta admissão
  • Morte fetal intrauterina nesta internação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uso do smartphone + tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume e usarão o aplicativo de smartphone para gerenciamento do humor.
Comportamental: Uso de aplicativo para smartphone (app)
Uso de um agente de conversação automatizado baseado em CBT disponível como um aplicativo de smartphone para dispositivo móvel para o gerenciamento do humor.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá (mas não pode ser limitado a) a consulta de acompanhamento pós-parto de 6 semanas da participante com sua equipe de cuidados obstétricos. Os participantes receberão pesquisas para avaliar seus sintomas depressivos e de ansiedade.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento como de costume.
Outro: Tratamento como de costume
O tratamento usual incluirá (mas não pode ser limitado a) a consulta de acompanhamento pós-parto de 6 semanas da participante com sua equipe de cuidados obstétricos. Os participantes receberão pesquisas para avaliar seus sintomas depressivos e de ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 6 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 6 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 6 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 6 semanas
Prazo: Linha de base; 6 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 2 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 2 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) 4 semanas após o parto
Prazo: Linha de base; 4 semanas após o parto
O PHQ-9 será usado para avaliar a depressão. A pontuação máxima é 27. A escala é interpretada da seguinte forma: 0-4 sem depressão, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente grave, 20-27 grave.
Linha de base; 4 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 2 semanas
Prazo: Linha de base; 2 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 2 semanas após o parto
Alteração média desde a linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo em 4 semanas
Prazo: Linha de base; 4 semanas após o parto
A Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) é um auto-relato de 10 itens usado para medir a depressão pós-parto (intervalo de 0-30, pontuação mais alta indica maior carga de sintomas). Uma pontuação > 9 é indicativa de depressão maior perinatal.
Linha de base; 4 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Amy Judy, MD, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-46467

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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