自动对话代理与常规治疗围产期情绪管理的随机对照试验
2020年9月17日 更新者：Amy Judy、Stanford University
自动对话代理与常规治疗围产期情绪管理的随机临床试验
这项研究的目的是调查基于证据的智能手机应用程序 (app) 与在 Stanford Children's Health 分娩和分娩后出院的 135 名妇女进行情绪管理相比，单独进行常规治疗的效果 -露西尔帕卡德儿童医院。
通过对抑郁症、产后抑郁症和焦虑症进行心理测量验证调查，本研究将评估与常规治疗相比，智能手机应用程序是否对产后妇女的心理健康产生不同的影响。
研究概览
详细说明
该干预是一种基于认知行为疗法 (CBT) 的自动对话代理，可作为移动设备智能手机应用程序使用。
当用户使用该应用程序登录时，它会询问有关该用户的问题，例如他们的感受，并且用户能够输入他们的回复，类似于发短信或消息。
然后，用户可以随时（每周 7 天，每天 24 小时）使用该应用程序，并将与用户核对以鼓励进行情绪跟踪，然后量身定制基于 CBT 的工具和其他一般心理教育。
这款智能手机应用程序与对话音调互动，并为用户提供同理心和行为模式洞察力。
随着时间的推移，基于对话，该应用程序的人工智能变得更加具体。
该应用程序使患者能够立即处理重大事件并获得同情，并消除传统上限制治疗机会的障碍（成本、耻辱感、医疗保健系统的适航性以及缺乏儿童保育或交通）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 产后第 0-7 天
- 身体状况稳定，可以出院
- 拥有智能手机
- 讲英语（因为所有干预材料都是英文的）
排除标准：
- 本次入院新生儿死亡
- 本次入院为宫内死胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能手机使用+照常治疗
参与者将照常接受治疗，并使用智能手机应用程序进行情绪管理。
|
使用基于 CBT 的自动对话代理作为移动设备智能手机应用程序来管理情绪。
照常治疗将包括（但可能不限于）参与者对其产科护理团队的 6 周产后随访。
将向参与者发送调查以评估他们的抑郁和焦虑症状。
|
|
有源比较器：照常治疗
参与者将照常接受治疗。
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照常治疗将包括（但可能不限于）参与者对其产科护理团队的 6 周产后随访。
将向参与者发送调查以评估他们的抑郁和焦虑症状。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩后 6 周患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；产后 6 周
|
PHQ-9 将用于评估抑郁症。
最高分是27。
量表解释如下：0-4 无抑郁，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度严重，20-27 严重。
|
基线；产后 6 周
|
|
6 周时爱丁堡产后抑郁量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；产后 6 周
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一个包含 10 个项目的自我报告，用于衡量产后抑郁症（范围 0-30，分数越高表示症状负担越大）。
评分 >9 表示围产期重度抑郁症。
|
基线；产后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩后 2 周患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；交货后 2 周
|
PHQ-9 将用于评估抑郁症。
最高分是27。
量表解释如下：0-4 无抑郁，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度严重，20-27 严重。
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基线；交货后 2 周
|
|
分娩后 4 周患者健康问卷 (PHQ-9) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；产后 4 周
|
PHQ-9 将用于评估抑郁症。
最高分是27。
量表解释如下：0-4 无抑郁，5-9 轻度，10-14 中度，15-19 中度严重，20-27 严重。
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基线；产后 4 周
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2 周时爱丁堡产后抑郁量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；交货后 2 周
|
爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一个包含 10 个项目的自我报告，用于衡量产后抑郁症（范围 0-30，分数越高表示症状负担越大）。
评分 >9 表示围产期重度抑郁症。
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基线；交货后 2 周
|
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4 周时爱丁堡产后抑郁量表评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；产后 4 周
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一个包含 10 个项目的自我报告，用于衡量产后抑郁症（范围 0-30，分数越高表示症状负担越大）。
评分 >9 表示围产期重度抑郁症。
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基线；产后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Judy, MD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月4日
研究完成 (实际的)
2019年7月4日
研究注册日期
首次提交
2018年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月17日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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