周産期の気分を管理するための自動会話エージェントと通常の治療の RCT
2020年9月17日 更新者：Amy Judy、Stanford University
周産期の気分を管理するための自動会話エージェントと通常の治療のランダム化臨床試験
この研究の目的は、Stanford Children's Health で分娩後出産から退院した 135 人の女性を対象に、気分を管理するためのエビデンスに基づくスマートフォン アプリケーション (アプリ) の有効性を、通常の治療単独と比較して調査することです。ルシール・パッカード小児病院.
この研究では、うつ病、産後うつ病、不安神経症に関する心理測定学的に検証された調査を使用して、スマートフォン アプリが通常の治療と比較して、産後の女性の精神的健康に異なる影響を与えるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
介入は、認知行動療法 (CBT) ベースの自動会話エージェントで、モバイル デバイスのスマートフォン アプリケーションとして利用できます。
ユーザーがアプリでログインすると、そのユーザーに関する質問 (気分はどうなのかなど) が尋ねられ、ユーザーはテキストやメッセージのように応答を入力できます。
その後、アプリはユーザーがいつでも (1 日 24 時間、週 7 日) 使用できるようになり、気分の追跡を促進するためにユーザーにチェックインし、その後、CBT ベースのツールやその他の一般的な心理教育のカスタマイズされた配信が行われます。
このスマートフォン アプリは、会話のトーンと対話し、共感と行動パターンの洞察をユーザーに提供します。
アプリの人工知能は、会話に基づいて、時間の経過とともにユーザー固有のものになります。
このアプリにより、患者は重要な出来事を即座に処理して共感を得ることができ、治療へのアクセスを制限していた従来の障壁 (費用、スティグマ、医療システムの操作性、育児や交通機関の不足) を取り除くことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 産後0～7日目
- 医学的に安定しており、退院が許可されている
- スマートフォンを所有
- 英語を話す（すべての介入資料が英語であるため）
除外基準:
- 新生児死亡本入院
- 子宮内胎児死亡本入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スマホ使用＋普段通りの施術
参加者は通常通り施術を受け、スマホアプリで気分の管理を行います。
|
気分を管理するためのモバイル デバイス スマートフォン アプリケーションとして利用可能な CBT ベースの自動会話エージェントの使用。
通常の治療には、産科ケアチームによる参加者の産後6週間のフォローアップ訪問が含まれます（ただし、これに限定されない場合があります）.
参加者には、うつ病および不安症状を評価するためのアンケートが送信されます。
|
|
アクティブコンパレータ：通常通りの治療
参加者は通常通り治療を受けます。
|
通常の治療には、産科ケアチームによる参加者の産後6週間のフォローアップ訪問が含まれます（ただし、これに限定されない場合があります）.
参加者には、うつ病および不安症状を評価するためのアンケートが送信されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産後 6 週間での患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後6週間
|
PHQ-9 はうつ病の評価に使用されます。
最高スコアは 27 です。
スケールは次のように解釈されます: 0-4 うつ病なし、5-9 軽度、10-14 中程度、15-19 中程度重度、20-27 重度。
|
ベースライン;納品後6週間
|
|
6週間でのエジンバラ産後うつ病スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後6週間
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後うつ病を測定するために使用される 10 項目の自己報告です (0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します)。
スコアが 9 を超えると、周産期の大うつ病を示します。
|
ベースライン;納品後6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出産後 2 週間での患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後2週間
|
PHQ-9 はうつ病の評価に使用されます。
最高スコアは 27 です。
スケールは次のように解釈されます: 0-4 うつ病なし、5-9 軽度、10-14 中程度、15-19 中程度重度、20-27 重度。
|
ベースライン;納品後2週間
|
|
出産後 4 週間での患者健康アンケート (PHQ-9) スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後4週間
|
PHQ-9 はうつ病の評価に使用されます。
最高スコアは 27 です。
スケールは次のように解釈されます: 0-4 うつ病なし、5-9 軽度、10-14 中程度、15-19 中程度重度、20-27 重度。
|
ベースライン;納品後4週間
|
|
2週間でのエジンバラ産後うつ病スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後2週間
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後うつ病を測定するために使用される 10 項目の自己報告です (0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します)。
スコアが 9 を超えると、周産期の大うつ病を示します。
|
ベースライン;納品後2週間
|
|
4週間でのエジンバラ産後うつ病スケールスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン;納品後4週間
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、産後うつ病を測定するために使用される 10 項目の自己報告です (0 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します)。
スコアが 9 を超えると、周産期の大うつ病を示します。
|
ベースライン;納品後4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy Judy, MD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年7月4日
研究の完了 (実際)
2019年7月4日
試験登録日
最初に提出
2018年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月17日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。