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RCT von Automated Conversational Agent vs. Behandlung wie üblich für das Management der perinatalen Stimmung

17. September 2020 aktualisiert von: Amy Judy, Stanford University

Randomisierte klinische Studie eines automatisierten Gesprächsagenten im Vergleich zur üblichen Behandlung für das Management der perinatalen Stimmung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten Smartphone-Anwendung (App) für das Stimmungsmanagement im Vergleich zu einer Behandlung wie üblich allein bei 135 Frauen zu untersuchen, die nach der Entbindung von der Geburtshilfe bei Stanford Children's Health entlassen wurden. Lucile Packard Kinderkrankenhaus. Anhand psychometrisch validierter Umfragen zu Depressionen, postpartalen Depressionen und Angstzuständen wird diese Studie bewerten, ob die Smartphone-App einen unterschiedlichen Effekt auf die psychische Gesundheit postpartaler Frauen im Vergleich zur üblichen Behandlung hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention ist ein auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierender automatisierter Konversationsagent, der als Smartphone-Anwendung für mobile Geräte verfügbar ist. Wenn sich ein Benutzer mit der App anmeldet, stellt sie Fragen zu diesem Benutzer, z. B. wie er sich fühlt, und der Benutzer kann seine Antwort eingeben, ähnlich wie beim Senden von SMS oder Nachrichten. Die App steht dem Benutzer dann jederzeit (24 Stunden am Tag, 7 Tage die Woche) zur Verfügung und meldet sich beim Benutzer, um das Stimmungstracking zu fördern, gefolgt von der maßgeschneiderten Bereitstellung von CBT-basierten Tools und anderer allgemeiner Psychoedukation. Diese Smartphone-App interagiert mit Konversationstönen und bietet Benutzern Empathie und Einblick in Verhaltensmuster. Die künstliche Intelligenz der App wird basierend auf Gesprächen mit der Zeit spezifischer für einen Benutzer. Die App ermöglicht es Patienten, wichtige Ereignisse sofort zu verarbeiten und Empathie zu erhalten, und beseitigt Hindernisse, die traditionell den Zugang zu Behandlungen einschränken (Kosten, Stigmatisierung, Navigierbarkeit des Gesundheitssystems und Mangel an Kinderbetreuung oder Transportmöglichkeiten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tag nach der Geburt 0-7 nach der Entbindung
  • Medizinisch stabil und zur Entlassung freigegeben
  • Besitzt ein Smartphone
  • Englischsprachig (weil alle Interventionsmaterialien auf Englisch sind)

Ausschlusskriterien:

  • Tod des Neugeborenen diese Aufnahme
  • Intrauteriner fetaler Tod dieser Aufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Smartphone-Nutzung + Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt und nutzen die Smartphone-App für das Stimmungsmanagement.
Verhalten: Nutzung der Smartphone-Anwendung (App)
Verwendung eines CBT-basierten automatisierten Konversationsagenten, der als Smartphone-Anwendung für mobile Geräte zur Steuerung der Stimmung verfügbar ist.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst (ist aber nicht darauf beschränkt) den 6-wöchigen Nachsorgebesuch der Teilnehmerin nach der Geburt bei ihrem Geburtshilfeteam. Den Teilnehmern werden Umfragen zugesandt, um ihre depressiven und Angstsymptome zu bewerten.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung umfasst (ist aber nicht darauf beschränkt) den 6-wöchigen Nachsorgebesuch der Teilnehmerin nach der Geburt bei ihrem Geburtshilfeteam. Den Teilnehmern werden Umfragen zugesandt, um ihre depressiven und Angstsymptome zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 6 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 6 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 2 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 4 Wochen nach der Entbindung
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
PHQ-9 wird zur Beurteilung von Depressionen verwendet. Die maximale Punktzahl beträgt 27. Die Skala wird wie folgt interpretiert: 0-4 keine Depression, 5-9 leicht, 10-14 mäßig, 15-19 mittelschwer, 20-27 schwer.
Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 2 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 2 Wochen nach Lieferung
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Edinburgh Postnatal Depression Scale nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein 10-Punkte-Selbstbericht, der zur Messung der postpartalen Depression verwendet wird (Bereich 0-30, ein höherer Wert weist auf eine größere Symptomlast hin). Ein Score von > 9 weist auf eine perinatale Major Depression hin.
Grundlinie; 4 Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-46467

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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