Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT af Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual til styring af perinatal stemning

17. september 2020 opdateret af: Amy Judy, Stanford University

Randomiseret klinisk afprøvning af en automatiseret samtaleagent versus behandling som sædvanlig til behandling af perinatal stemning

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en evidensbaseret smartphone-applikation (app) til styring af humør sammenlignet med behandling som sædvanlig alene blandt 135 kvinder, der er blevet udskrevet efter fødslen fra Labor and Delivery på Stanford Children's Health - Lucile Packard børnehospital. Ved hjælp af psykometrisk validerede undersøgelser for depression, fødselsdepression og angst vil denne undersøgelse evaluere, om smartphone-appen har en differentiel effekt på den mentale sundhed hos kvinder efter fødsel sammenlignet med behandling som sædvanligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionen er en kognitiv adfærdsterapi (CBT) baseret automatiseret samtaleagent, der er tilgængelig som en smartphone-applikation til mobilenheder. Når en bruger logger ind med appen, stiller den spørgsmål om denne bruger, såsom hvordan de har det, og brugeren er i stand til at skrive deres svar, svarende til sms'er eller beskeder. Appen er derefter tilgængelig til brug for brugeren når som helst (24 timer i døgnet 7 dage om ugen), og vil tjekke ind med brugeren for at opmuntre til humørsporing efterfulgt af skræddersyet levering af CBT-baserede værktøjer og anden generel psykoedukation. Denne smartphone-app interagerer med samtaletoner og tilbyder empati og adfærdsmønsterindsigt til brugerne. Appens kunstige intelligens bliver mere specifik for en bruger med tiden, baseret på samtaler. Appen giver patienter mulighed for øjeblikkeligt at behandle og modtage empati for væsentlige begivenheder og fjerner barrierer, der traditionelt begrænser behandlingsadgang (omkostninger, stigmatisering, sundhedssystemets navigationsevne og mangel på børnepasning eller transport).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsdag 0-7 efter fødslen
  • Medicinsk stabil og klaret til udskrivning
  • Ejer smartphone
  • Engelsktalende (fordi alt interventionsmateriale er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal død denne indlæggelse
  • Intrauterin fosterdød denne indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Smartphone brug + behandling som normalt
Deltagerne vil modtage behandling som sædvanligt og bruge smartphone-appen til at styre humøret.
Adfærdsmæssigt: Brug af smartphone-applikation (app)
Brug af en CBT-baseret automatiseret samtaleagent tilgængelig som en mobil enheds smartphone-applikation til styring af humør.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) deltagerens 6-ugers postpartum opfølgningsbesøg med deres obstetriske plejeteam. Deltagerne vil få tilsendt undersøgelser for at evaluere deres depressive og angstsymptomer.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får behandling som normalt.
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig vil omfatte (men er muligvis ikke begrænset til) deltagerens 6-ugers postpartum opfølgningsbesøg med deres obstetriske plejeteam. Deltagerne vil få tilsendt undersøgelser for at evaluere deres depressive og angstsymptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 6 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 6 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 6 uger
Tidsramme: Baseline; 6 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 6 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 2 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 2 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score 4 uger efter levering
Tidsramme: Baseline; 4 uger efter levering
PHQ-9 vil blive brugt til at vurdere depression. Den maksimale score er 27. Skalaen fortolkes som følger: 0-4 ingen depression, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Baseline; 4 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 2 uger
Tidsramme: Baseline; 2 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 2 uger efter levering
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores efter 4 uger
Tidsramme: Baseline; 4 uger efter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport, der bruges til at måle postpartum depression (interval 0-30, højere score indikerer større symptombyrde). En score på >9 er tegn på perinatal svær depression.
Baseline; 4 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

24. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-46467

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Brug af smartphone-applikation (app)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner