Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT automatického konverzačního agenta vs. léčba jako obvykle pro zvládání perinatální nálady

17. září 2020 aktualizováno: Amy Judy, Stanford University

Randomizovaná klinická studie automatizovaného konverzačního agenta versus léčba jako obvykle pro zvládání perinatální nálady

Účelem této studie je prozkoumat účinnost aplikace (aplikace) pro chytré telefony založené na důkazech pro řízení nálady ve srovnání s běžnou léčbou samotnou u 135 žen, které byly po porodu propuštěny z porodu ve Stanford Children's Health - Dětská nemocnice Lucile Packard. Pomocí psychometricky ověřených průzkumů deprese, poporodní deprese a úzkosti tato studie vyhodnotí, zda má aplikace pro chytré telefony rozdílný vliv na duševní zdraví žen po porodu ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence je automatizovaný konverzační agent založený na kognitivně behaviorální terapii (CBT) dostupný jako aplikace pro chytré telefony pro mobilní zařízení. Když se uživatel přihlásí do aplikace, zeptá se na tohoto uživatele, například jak se cítí, a uživatel může napsat svou odpověď, podobně jako při psaní SMS nebo zpráv. Aplikace je pak uživateli k dispozici pro použití kdykoli (24 hodin denně 7 dní v týdnu) a přihlásí se k uživateli, aby podpořil sledování nálady a následně přizpůsobené poskytování nástrojů založených na CBT a další obecné psychoedukace. Tato aplikace pro chytré telefony komunikuje s konverzačními tóny a nabízí uživatelům empatii a náhled na vzorce chování. Umělá inteligence aplikace se postupem času stává pro uživatele konkrétnější na základě konverzací. Aplikace umožňuje pacientům okamžitě zpracovat a přijmout empatii pro významné události a odstraňuje bariéry tradičně omezující přístup k léčbě (náklady, stigma, splavnost systému zdravotní péče a nedostatek péče o děti nebo doprava).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Den po porodu 0-7 po porodu
  • Lékařsky stabilní a propuštěn
  • Vlastní smartphone
  • anglicky mluvící (protože všechny intervenční materiály jsou v angličtině)

Kritéria vyloučení:

  • Neonatální úmrtí toto přijetí
  • Intrauterinní zánik plodu tento příjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Používání smartphonu + ošetření jako obvykle
Účastníci dostanou léčbu jako obvykle a pro správu nálady použijí aplikaci pro chytré telefony.
Behaviorální: Použití aplikace pro chytré telefony (aplikace)
Použití automatického konverzačního agenta na bázi CBT dostupného jako aplikace pro chytré telefony pro mobilní zařízení pro řízení nálady.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat (ale nemusí být omezena na) 6týdenní poporodní následnou návštěvu účastníka s týmem porodnické péče. Účastníkům budou zaslány průzkumy k vyhodnocení jejich symptomů deprese a úzkosti.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou ošetřeni jako obvykle.
Jiný: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle bude zahrnovat (ale nemusí být omezena na) 6týdenní poporodní následnou návštěvu účastníka s týmem porodnické péče. Účastníkům budou zaslány průzkumy k vyhodnocení jejich symptomů deprese a úzkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 6 týdnů po porodu
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 6 týdnů po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 6 týdnech
Časové okno: Základní linie; 6 týdnů po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 6 týdnů po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 2 týdny po porodu
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 2 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) 4 týdny po porodu
Časové okno: Základní linie; 4 týdny po dodání
PHQ-9 bude použit k posouzení deprese. Maximální skóre je 27. Stupnice je interpretována následovně: 0-4 žádná deprese, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně těžká, 20-27 těžká.
Základní linie; 4 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 2 týdnech
Časové okno: Základní linie; 2 týdny po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 2 týdny po dodání
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Edinburghské škály postnatální deprese po 4 týdnech
Časové okno: Základní linie; 4 týdny po dodání
Edinburghská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položková sebehodnocení používaná k měření poporodní deprese (rozsah 0-30, vyšší skóre ukazuje větší zátěž symptomů). Skóre > 9 svědčí pro perinatální velkou depresi.
Základní linie; 4 týdny po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-46467

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití aplikace pro chytré telefony (aplikace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit