Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RCT van Automated Conversational Agent versus behandeling zoals gebruikelijk voor het beheer van perinatale stemming

17 september 2020 bijgewerkt door: Amy Judy, Stanford University

Gerandomiseerde klinische studie van een geautomatiseerd gespreksmiddel versus behandeling zoals gebruikelijk voor het beheer van perinatale stemming

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van een evidence-based smartphone-applicatie (app) voor het beheersen van de stemming in vergelijking met alleen de gebruikelijke behandeling bij 135 vrouwen die na de bevalling zijn ontslagen uit arbeid en bevalling bij Stanford Children's Health - Lucile Packard Kinderziekenhuis. Met behulp van psychometrisch gevalideerde enquêtes voor depressie, postpartumdepressie en angst, zal deze studie evalueren of de smartphone-app een verschillend effect heeft op de geestelijke gezondheid van postpartumvrouwen in vergelijking met de gebruikelijke behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De interventie is een op cognitieve gedragstherapie (CGT) gebaseerde geautomatiseerde gespreksstof die beschikbaar is als smartphone-applicatie voor mobiele apparaten. Wanneer een gebruiker inlogt met de app, stelt deze vragen over die gebruiker, zoals hoe hij zich voelt, en kan de gebruiker zijn reactie typen, vergelijkbaar met sms'en of berichten sturen. De app is dan op elk moment beschikbaar voor gebruik door de gebruiker (24 uur per dag, 7 dagen per week), en zal contact opnemen met de gebruiker om het volgen van de stemming aan te moedigen, gevolgd door op maat gemaakte levering van op CGT gebaseerde hulpmiddelen en andere algemene psycho-educatie. Deze smartphone-app werkt samen met gesprekstonen en biedt gebruikers inzicht in empathie en gedragspatronen. De kunstmatige intelligentie van de app wordt na verloop van tijd specifieker voor een gebruiker, op basis van gesprekken. De app stelt patiënten in staat om onmiddellijk empathie te verwerken en te ontvangen voor belangrijke gebeurtenissen en verwijdert barrières die traditioneel de toegang tot behandeling beperken (kosten, stigma, bevaarbaarheid van het gezondheidszorgsysteem en gebrek aan kinderopvang of vervoer).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartum dag 0-7 na bevalling
  • Medisch stabiel en goedgekeurd voor ontslag
  • Bezit smartphone
  • Engelstalig (omdat al het interventiemateriaal in het Engels is)

Uitsluitingscriteria:

  • Neonatale dood deze opname
  • Intra-uteriene foetale dood deze toelating

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Smartphonegebruik + behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen zoals gewoonlijk een behandeling en gebruiken de smartphone-app voor het beheersen van de stemming.
Gedragsmatig: Gebruik van smartphone-applicatie (app)
Gebruik van een op CBT gebaseerd geautomatiseerd gespreksmiddel dat beschikbaar is als smartphone-applicatie voor mobiele apparaten voor het beheersen van de stemming.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling omvat (maar is mogelijk niet beperkt tot) het 6 weken durende postpartum follow-upbezoek van de deelnemer aan het verloskundige zorgteam. Deelnemers krijgen enquêtes toegestuurd om hun depressieve en angstsymptomen te evalueren.
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gewoonlijk
Deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling.
Ander: Behandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling omvat (maar is mogelijk niet beperkt tot) het 6 weken durende postpartum follow-upbezoek van de deelnemer aan het verloskundige zorgteam. Deelnemers krijgen enquêtes toegestuurd om hun depressieve en angstsymptomen te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 6 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 6 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 6 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 6 weken na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 2 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 2 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) 4 weken na de bevalling
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken na levering
PHQ-9 zal worden gebruikt om depressie te beoordelen. De maximale score is 27. De schaal wordt als volgt geïnterpreteerd: 0-4 geen depressie, 5-9 licht, 10-14 matig, 15-19 matig ernstig, 20-27 ernstig.
Basislijn; 4 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 2 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 2 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 2 weken na levering
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores na 4 weken
Tijdsspanne: Basislijn; 4 weken na levering
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een zelfrapportage van 10 items die wordt gebruikt om postpartumdepressie te meten (bereik 0-30, hogere score duidt op grotere symptoomlast). Een score van >9 duidt op perinatale majeure depressie.
Basislijn; 4 weken na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-46467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gebruik van smartphone-applicatie (app)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren