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RCT dell'agente conversazionale automatizzato vs. trattamento come di consueto per la gestione dell'umore perinatale

17 settembre 2020 aggiornato da: Amy Judy, Stanford University

Sperimentazione clinica randomizzata di un agente conversazionale automatizzato rispetto al trattamento come di consueto per la gestione dell'umore perinatale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di un'applicazione per smartphone (app) basata sull'evidenza per la gestione dell'umore rispetto al trattamento come al solito da solo tra 135 donne che sono state dimesse dopo il parto dal Labor and Delivery presso la Stanford Children's Health - Ospedale pediatrico Lucile Packard. Utilizzando sondaggi psicometricamente convalidati per la depressione, la depressione postpartum e l'ansia, questo studio valuterà se l'app per smartphone ha un effetto differenziale sulla salute mentale delle donne dopo il parto rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento è un agente conversazionale automatizzato basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CBT) disponibile come applicazione per smartphone per dispositivi mobili. Quando un utente accede con l'app, vengono poste domande su quell'utente, ad esempio come si sente, e l'utente è in grado di digitare la propria risposta, in modo simile agli SMS o ai messaggi. L'app è quindi disponibile per l'uso da parte dell'utente in qualsiasi momento (24 ore al giorno, 7 giorni alla settimana) e effettuerà il check-in con l'utente per incoraggiare il monitoraggio dell'umore seguito dalla consegna su misura di strumenti basati sulla CBT e altre psicoeducazione generale. Questa app per smartphone interagisce con i toni della conversazione e offre empatia e informazioni sui modelli comportamentali agli utenti. L'intelligenza artificiale dell'app diventa più specifica per un utente nel tempo, in base alle conversazioni. L'app consente ai pazienti di elaborare e ricevere immediatamente empatia per eventi significativi e rimuove le barriere che tradizionalmente limitano l'accesso al trattamento (costo, stigma, navigabilità del sistema sanitario e mancanza di assistenza all'infanzia o trasporto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giorno dopo il parto 0-7 dopo il parto
  • Stabile dal punto di vista medico e autorizzato alla dimissione
  • Possiede smartphone
  • Parla inglese (perché tutti i materiali di intervento sono in inglese)

Criteri di esclusione:

  • Morte neonatale questa ammissione
  • Morte fetale intrauterina questa ammissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso dello smartphone + trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto e utilizzeranno l'app per smartphone per la gestione dell'umore.
Comportamentale: Uso dell'applicazione per smartphone (app)
Utilizzo di un agente conversazionale automatizzato basato su CBT disponibile come applicazione per smartphone per dispositivi mobili per la gestione dell'umore.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà (ma potrebbe non essere limitato a) la visita di follow-up postpartum di 6 settimane del partecipante con il proprio team di assistenza ostetrica. Ai partecipanti verranno inviati sondaggi per valutare i loro sintomi depressivi e ansiosi.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno il trattamento come di consueto.
Altro: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito includerà (ma potrebbe non essere limitato a) la visita di follow-up postpartum di 6 settimane del partecipante con il proprio team di assistenza ostetrica. Ai partecipanti verranno inviati sondaggi per valutare i loro sintomi depressivi e ansiosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 6 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo la consegna
PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione. Il punteggio massimo è 27. La scala è interpretata come segue: 0-4 nessuna depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Linea di base; 6 settimane dopo la consegna
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo a 6 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 6 settimane dopo la consegna
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum (intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore). Un punteggio >9 è indicativo di depressione maggiore perinatale.
Linea di base; 6 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo la consegna
PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione. Il punteggio massimo è 27. La scala è interpretata come segue: 0-4 nessuna depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Linea di base; 2 settimane dopo la consegna
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) a 4 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane dopo la consegna
PHQ-9 sarà utilizzato per valutare la depressione. Il punteggio massimo è 27. La scala è interpretata come segue: 0-4 nessuna depressione, 5-9 lieve, 10-14 moderata, 15-19 moderatamente grave, 20-27 grave.
Linea di base; 4 settimane dopo la consegna
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo a 2 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 2 settimane dopo la consegna
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum (intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore). Un punteggio >9 è indicativo di depressione maggiore perinatale.
Linea di base; 2 settimane dopo la consegna
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione postnatale di Edimburgo a 4 settimane
Lasso di tempo: Linea di base; 4 settimane dopo la consegna
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è un self-report di 10 item utilizzato per misurare la depressione postpartum (intervallo 0-30, un punteggio più alto indica un carico sintomatologico maggiore). Un punteggio >9 è indicativo di depressione maggiore perinatale.
Linea di base; 4 settimane dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Judy, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-46467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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