Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT av Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual for håndtering av perinatal stemning

17. september 2020 oppdatert av: Amy Judy, Stanford University

Randomisert klinisk utprøving av en automatisert samtaleagent versus behandling som vanlig for behandling av perinatal stemning

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en evidensbasert smarttelefonapplikasjon (app) for håndtering av humør sammenlignet med behandling som vanlig alene blant 135 kvinner som har blitt utskrevet etter fødsel fra Labor and Delivery ved Stanford Children's Health - Lucile Packard barnesykehus. Ved å bruke psykometrisk validerte undersøkelser for depresjon, fødselsdepresjon og angst, vil denne studien evaluere om smarttelefonappen har en differensiell effekt på den mentale helsen til kvinner etter fødsel sammenlignet med behandling som vanlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonen er en kognitiv atferdsterapi (CBT) basert automatisert samtaleagent tilgjengelig som en smarttelefonapplikasjon for mobilenheter. Når en bruker logger på med appen, stiller den spørsmål om den brukeren, for eksempel hvordan de har det, og brukeren kan skrive inn svaret sitt, som ligner på tekstmeldinger eller meldinger. Appen er da tilgjengelig for bruk av brukeren når som helst (24 timer i døgnet 7 dager i uken), og vil sjekke inn med brukeren for å oppmuntre til humørsporing etterfulgt av skreddersydd levering av CBT-baserte verktøy og annen generell psykoedukasjon. Denne smarttelefonappen samhandler med samtaletoner, og tilbyr empati og atferdsmønsterinnsikt til brukerne. Appens kunstige intelligens blir mer spesifikk for en bruker over tid, basert på samtaler. Appen lar pasienter umiddelbart behandle og motta empati for viktige hendelser og fjerner barrierer som tradisjonelt begrenser behandlingstilgang (kostnader, stigma, navigerbarhet i helsevesenet og mangel på barnepass eller transport).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsdag 0-7 etter fødsel
  • Medisinsk stabil og klarert for utskrivning
  • Eier smarttelefon
  • Engelsktalende (fordi alt intervensjonsmateriell er på engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal død denne innrømmelsen
  • Intrauterin fosterdød denne innleggelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smarttelefonbruk + behandling som vanlig
Deltakerne vil få behandling som vanlig og bruke smarttelefonappen til å styre humøret.
Atferdsmessig: Bruk av smarttelefonapplikasjon (app)
Bruk av en CBT-basert automatisert samtaleagent tilgjengelig som en smarttelefonapplikasjon for mobilenheter for styring av humør.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte (men kan ikke være begrenset til) deltakerens 6-ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen hos sitt fødselsteam. Deltakerne vil få tilsendt spørreundersøkelser for å evaluere sine depressive og angstsymptomer.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne får behandling som vanlig.
Annen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig vil omfatte (men kan ikke være begrenset til) deltakerens 6-ukers oppfølgingsbesøk etter fødselen hos sitt fødselsteam. Deltakerne vil få tilsendt spørreundersøkelser for å evaluere sine depressive og angstsymptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score 6 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 6 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 6 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 6 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 6 uker etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score 2 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 2 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Patient Health Questionnaire (PHQ-9)-score ved 4 uker etter levering
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker etter levering
PHQ-9 vil bli brukt til å vurdere depresjon. Maksimal poengsum er 27. Skalaen tolkes som følger: 0-4 ingen depresjon, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat alvorlig, 20-27 alvorlig.
Grunnlinje; 4 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 2 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 2 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 2 uker etter levering
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores ved 4 uker
Tidsramme: Grunnlinje; 4 uker etter levering
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en 10-elements selvrapport som brukes til å måle postpartum depresjon (område 0-30, høyere skår indikerer større symptombyrde). En score på >9 indikerer perinatal alvorlig depresjon.
Grunnlinje; 4 uker etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-46467

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Bruk av smarttelefonapplikasjon (app)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere