Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RCT av Automated Conversational Agent vs Treatment as Usual för hantering av perinatalt humör

17 september 2020 uppdaterad av: Amy Judy, Stanford University

Randomiserad klinisk prövning av en automatiserad konversationsagent kontra behandling som vanligt för hantering av perinatalt humör

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av en evidensbaserad smartphoneapplikation (app) för hantering av humör jämfört med behandling som vanligt enbart bland 135 kvinnor som har skrivits ut efter förlossningen från Labor and Delivery vid Stanford Children's Health - Lucile Packard barnsjukhus. Med hjälp av psykometriskt validerade undersökningar för depression, förlossningsdepression och ångest kommer denna studie att utvärdera om smartphone-appen har en differentiell effekt på den mentala hälsan hos kvinnor efter förlossningen jämfört med behandling som vanligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen är en kognitiv beteendeterapi (KBT) baserad automatiserad samtalsagent tillgänglig som en smartphoneapplikation för mobila enheter. När en användare loggar in med appen ställer den frågor om den användaren, till exempel hur de mår, och användaren kan skriva sitt svar, liknande sms eller meddelanden. Appen är sedan tillgänglig för användning av användaren när som helst (24 timmar om dygnet 7 dagar i veckan), och kommer att checka in med användaren för att uppmuntra humörspårning följt av skräddarsydd leverans av KBT-baserade verktyg och annan allmän psykoedukation. Denna smartphone-app interagerar med samtalstoner och erbjuder insikt om empati och beteendemönster till användare. Appens artificiella intelligens blir mer specifik för en användare med tiden, baserat på konversationer. Appen gör det möjligt för patienter att omedelbart bearbeta och ta emot empati för viktiga händelser och tar bort hinder som traditionellt begränsar behandlingstillgången (kostnad, stigma, hälso- och sjukvårdssystemets framkomlighet och brist på barnomsorg eller transport).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter förlossningen dag 0-7 efter förlossningen
  • Medicinskt stabil och klarad för utskrivning
  • Äger smartphone
  • Engelsktalande (eftersom allt interventionsmaterial är på engelska)

Exklusions kriterier:

  • Neonatal avlider denna erkännande
  • Intrauterin fosterdöd denna erkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smartphoneanvändning + behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt och använda smartphone-appen för hantering av humör.
Beteende: Användning av smartphoneapplikation (app)
Användning av en KBT-baserad automatiserad konversationsagent tillgänglig som en smartphoneapplikation för mobil enhet för hantering av humör.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att innefatta (men kanske inte är begränsad till) deltagarens 6 veckors uppföljningsbesök efter förlossningen med sitt obstetrikteam. Deltagarna kommer att skickas enkäter för att utvärdera sina depressiva och ångestsymtom.
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagarna kommer att få behandling som vanligt.
Övrig: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt kommer att innefatta (men kanske inte är begränsad till) deltagarens 6 veckors uppföljningsbesök efter förlossningen med sitt obstetrikteam. Deltagarna kommer att skickas enkäter för att utvärdera sina depressiva och ångestsymtom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 6 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 6 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 6 veckor
Tidsram: Baslinje; 6 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 6 veckor efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 2 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 2 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) poäng 4 veckor efter leverans
Tidsram: Baslinje; 4 veckor efter leverans
PHQ-9 kommer att användas för att bedöma depression. Maxpoängen är 27. Skalan tolkas enligt följande: 0-4 ingen depression, 5-9 lindrig, 10-14 måttlig, 15-19 måttlig svår, 20-27 svår.
Baslinje; 4 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 2 veckor
Tidsram: Baslinje; 2 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 2 veckor efter leverans
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores vid 4 veckor
Tidsram: Baslinje; 4 veckor efter leverans
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självrapport med 10 punkter som används för att mäta förlossningsdepression (intervall 0-30, högre poäng indikerar större symtombörda). En poäng på >9 indikerar perinatal egentlig depression.
Baslinje; 4 veckor efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-46467

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Användning av smartphoneapplikation (app)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera