ECA de agente conversacional automatizado versus tratamiento habitual para el manejo del estado de ánimo perinatal
17 de septiembre de 2020 actualizado por: Amy Judy, Stanford University
Ensayo clínico aleatorizado de un agente conversacional automatizado versus tratamiento habitual para el manejo del estado de ánimo perinatal
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de una aplicación de teléfono inteligente (app) basada en evidencia para el control del estado de ánimo en comparación con el tratamiento habitual solo entre 135 mujeres que han sido dadas de alta después del parto de Labor and Delivery en Stanford Children's Health - Hospital de Niños Lucile Packard.
Utilizando encuestas validadas psicométricamente para la depresión, la depresión posparto y la ansiedad, este estudio evaluará si la aplicación para teléfonos inteligentes tiene un efecto diferencial en la salud mental de las mujeres posparto en comparación con el tratamiento habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención es un agente conversacional automatizado basado en terapia cognitiva conductual (CBT) disponible como una aplicación de teléfono inteligente para dispositivos móviles.
Cuando un usuario inicia sesión con la aplicación, hace preguntas sobre ese usuario, como cómo se siente, y el usuario puede escribir su respuesta, de forma similar a los mensajes de texto o mensajes.
Luego, la aplicación está disponible para que la use el usuario en cualquier momento (24 horas al día, 7 días a la semana), y se comunicará con el usuario para alentar el seguimiento del estado de ánimo seguido de la entrega personalizada de herramientas basadas en CBT y otra psicoeducación general.
Esta aplicación para teléfonos inteligentes interactúa con tonos de conversación y ofrece a los usuarios empatía e información sobre patrones de comportamiento.
La inteligencia artificial de la aplicación se vuelve más específica para un usuario con el tiempo, en función de las conversaciones.
La aplicación permite que los pacientes procesen y reciban empatía de inmediato por eventos significativos y elimina las barreras que tradicionalmente limitan el acceso al tratamiento (costo, estigma, navegabilidad del sistema de atención médica y falta de cuidado de niños o transporte).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Día posparto 0-7 después del parto
- Médicamente estable y autorizado para el alta
- posee un teléfono inteligente
- Habla inglés (porque todos los materiales de intervención están en inglés)
Criterio de exclusión:
- Fallecimiento neonatal este ingreso
- Muerte fetal intrauterina esta admisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uso de smartphone + tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual y utilizarán la aplicación de teléfono inteligente para controlar el estado de ánimo.
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Uso de un agente conversacional automatizado basado en CBT disponible como una aplicación de teléfono inteligente para dispositivos móviles para la gestión del estado de ánimo.
El tratamiento habitual incluirá (pero no se limitará a) la visita de seguimiento posparto de la participante a las 6 semanas con su equipo de atención obstétrica.
A los participantes se les enviarán encuestas para evaluar sus síntomas depresivos y de ansiedad.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual.
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El tratamiento habitual incluirá (pero no se limitará a) la visita de seguimiento posparto de la participante a las 6 semanas con su equipo de atención obstétrica.
A los participantes se les enviarán encuestas para evaluar sus síntomas depresivos y de ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a las 6 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del parto
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
La puntuación máxima es 27.
La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Base; 6 semanas después del parto
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Base; 6 semanas después del parto
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas).
Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
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Base; 6 semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) 2 semanas después del parto
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del parto
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
La puntuación máxima es 27.
La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Base; 2 semanas después del parto
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) a las 4 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas después del parto
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PHQ-9 se utilizará para evaluar la depresión.
La puntuación máxima es 27.
La escala se interpreta de la siguiente manera: 0-4 sin depresión, 5-9 leve, 10-14 moderada, 15-19 moderadamente severa, 20-27 severa.
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Base; 4 semanas después del parto
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Base; 2 semanas después del parto
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas).
Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
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Base; 2 semanas después del parto
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión posnatal de Edimburgo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Base; 4 semanas después del parto
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La Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS) es un autoinforme de 10 ítems que se utiliza para medir la depresión posparto (rango 0-30, una puntuación más alta indica una mayor carga de síntomas).
Una puntuación > 9 es indicativa de depresión mayor perinatal.
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Base; 4 semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Amy Judy, MD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-46467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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