Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РКИ автоматизированного разговорного агента по сравнению с обычным лечением для управления перинатальным настроением

17 сентября 2020 г. обновлено: Amy Judy, Stanford University

Рандомизированное клиническое исследование автоматизированного разговорного агента по сравнению с обычным лечением для управления перинатальным настроением

Целью этого исследования является изучение эффективности научно обоснованного приложения (приложения) для смартфона для управления настроением по сравнению с обычным лечением среди 135 женщин, которые были выписаны после родов из отделения родовспоможения в Стэнфордском детском здравоохранении. Детская больница Люсиль Паккард. Используя психометрически подтвержденные опросы о депрессии, послеродовой депрессии и тревоге, это исследование оценит, оказывает ли приложение для смартфона дифференциальное влияние на психическое здоровье послеродовых женщин по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство представляет собой автоматизированный диалоговый агент на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), доступный в виде приложения для смартфона на мобильном устройстве. Когда пользователь входит в систему с помощью приложения, оно задает вопросы об этом пользователе, например о том, как он себя чувствует, и пользователь может ввести свой ответ, как при отправке текстовых сообщений или сообщений. После этого приложение будет доступно для использования пользователем в любое время (24 часа в сутки, 7 дней в неделю) и будет связываться с пользователем, чтобы поощрять отслеживание настроения с последующим предоставлением специализированных инструментов на основе когнитивно-поведенческой терапии и другого общего психологического образования. Это приложение для смартфона взаимодействует с разговорными тонами и предлагает пользователям сочувствие и понимание поведенческих моделей. Искусственный интеллект приложения со временем становится более конкретным для пользователя на основе разговоров. Приложение позволяет пациентам сразу же воспринимать важные события и сочувствовать им, а также устраняет барьеры, традиционно ограничивающие доступ к лечению (стоимость, стигматизация, навигация в системе здравоохранения, отсутствие ухода за детьми или транспорта).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовой день 0-7 после родов
  • Стабильный с медицинской точки зрения и допущен к выписке
  • Владеет смартфоном
  • англоязычный (поскольку все интервенционные материалы на английском языке)

Критерий исключения:

  • Неонатальная гибель это признание
  • Внутриутробная гибель плода это признание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Использование смартфона + лечение как обычно
Участники будут получать лечение как обычно и использовать приложение для смартфона для управления настроением.
Поведенческий: Использование приложения для смартфона (приложение)
Использование автоматизированного диалогового агента на основе CBT, доступного в виде мобильного приложения для смартфона, для управления настроением.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет включать (но не ограничиваться этим) 6-недельный послеродовой послеродовой визит участницы с их акушерской бригадой. Участникам будут отправлены опросы для оценки их симптомов депрессии и тревоги.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут получать лечение в обычном режиме.
Другой: Лечение как обычно
Лечение, как обычно, будет включать (но не ограничиваться этим) 6-недельный послеродовой послеродовой визит участницы с их акушерской бригадой. Участникам будут отправлены опросы для оценки их симптомов депрессии и тревоги.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 6 недель после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после родов
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 6 недель после родов
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 6 недель
Временное ограничение: Базовый уровень; 6 недель после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 2 недели после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после доставки
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 2 недели после доставки
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по опроснику здоровья пациента (PHQ-9) через 4 недели после родов
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели после родов
PHQ-9 будет использоваться для оценки депрессии. Максимальный балл — 27. Шкала интерпретируется следующим образом: 0-4 - нет депрессии, 5-9 - легкая, 10-14 - умеренная, 15-19 - среднетяжелая, 20-27 - тяжелая.
Базовый уровень; 4 недели после родов
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 2 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; 2 недели после доставки
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 2 недели после доставки
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии через 4 недели
Временное ограничение: Базовый уровень; 4 недели после родов
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой самоотчет из 10 пунктов, используемый для измерения послеродовой депрессии (диапазон 0-30, более высокий балл указывает на большее бремя симптомов). Оценка >9 указывает на перинатальную большую депрессию.
Базовый уровень; 4 недели после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Следователи

  • Главный следователь: Amy Judy, MD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-46467

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Использование приложения для смартфона (приложение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться