Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automatisoidun keskusteluagentin RCT vs. hoito perinataalisen mielialan hallinnassa

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Amy Judy, Stanford University

Satunnaistettu kliininen koe automaattisesta keskusteluagentista verrattuna tavalliseen hoitoon perinataalisen mielialan hallinnassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näyttöön perustuvan älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) tehokkuutta mielialan hallintaan verrattuna pelkkään hoitoon tavalliseen tapaan 135 naisella, jotka on kotiutettu synnytyksen jälkeen Stanford Children's Healthin työstä ja synnytyksestä. Lucile Packardin lastensairaala. Psykometrisesti validoitujen masennuksen, synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuneisuuden tutkimusten avulla tämä tutkimus arvioi, onko älypuhelinsovelluksella erilainen vaikutus synnyttäneiden naisten mielenterveyteen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio on kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuva automaattinen keskusteluagentti, joka on saatavana mobiililaitteen älypuhelinsovelluksena. Kun käyttäjä kirjautuu sisään sovelluksella, se kysyy käyttäjästä, kuten miltä hänestä tuntuu, ja käyttäjä voi kirjoittaa vastauksensa tekstiviestien tai viestien tapaan. Sovellus on sitten käyttäjän käytettävissä milloin tahansa (24 tuntia vuorokaudessa 7 päivää viikossa), ja se kirjautuu sisään käyttäjän kanssa kannustaakseen mielialan seurantaa, jota seuraa räätälöity CBT-pohjaisten työkalujen toimittaminen ja muu yleinen psykokasvatus. Tämä älypuhelinsovellus on vuorovaikutuksessa keskusteluäänien kanssa ja tarjoaa käyttäjille empatiaa ja käyttäytymismalleja. Sovelluksen tekoäly muuttuu ajan myötä käyttäjäkohtaisemmaksi keskustelujen perusteella. Sovelluksen avulla potilaat voivat välittömästi käsitellä ja vastaanottaa empatiaa merkittävistä tapahtumista ja poistaa esteet, jotka perinteisesti rajoittavat hoitoon pääsyä (kustannukset, stigma, terveydenhuoltojärjestelmän navigointi ja lastenhoidon tai kuljetuksen puute).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen jälkeinen päivä 0-7 synnytyksen jälkeen
  • Lääketieteellisesti vakaa ja tyhjennettävä
  • Omistaa älypuhelimen
  • Englanninkielinen (koska kaikki interventiomateriaalit ovat englanniksi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastasyntyneet lopettavat tämän sisäänpääsyn
  • Kohdunsisäinen sikiö tuhoaa tämän vastaanoton

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Älypuhelimen käyttö + hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti ja käyttävät älypuhelinsovellusta mielialan hallintaan.
Käyttäytyminen: Älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttö
CBT-pohjaisen automatisoidun keskusteluagentin käyttö mobiililaitteen älypuhelinsovelluksena mielialan hallintaan.
Muut: Hoito normaalisti
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy (mutta ei rajoittuen) osallistujan 6 viikon synnytyksen jälkeinen seurantakäynti synnytysryhmänsä kanssa. Osallistujille lähetetään kyselyitä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti.
Muut: Hoito normaalisti
Tavanomaiseen hoitoon sisältyy (mutta ei rajoittuen) osallistujan 6 viikon synnytyksen jälkeinen seurantakäynti synnytysryhmänsä kanssa. Osallistujille lähetetään kyselyitä masennuksen ja ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) tulosten keskimääräinen muutos lähtötasosta 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimituksesta
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 27. Asteikko tulkitaan seuraavasti: 0-4 ei masennusta, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
Perustaso; 6 viikkoa toimituksesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores -pisteissä 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 6 viikkoa toimituksesta
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta (alue 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa). Pistemäärä > 9 viittaa perinataaliseen vakavaan masennukseen.
Perustaso; 6 viikkoa toimituksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteissä 2 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa toimituksesta
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 27. Asteikko tulkitaan seuraavasti: 0-4 ei masennusta, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
Perustaso; 2 viikkoa toimituksesta
Potilaan terveyskyselyn (PHQ-9) pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 4 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa toimituksesta
PHQ-9:ää käytetään masennuksen arvioimiseen. Maksimipistemäärä on 27. Asteikko tulkitaan seuraavasti: 0-4 ei masennusta, 5-9 lievä, 10-14 kohtalainen, 15-19 kohtalaisen vaikea, 20-27 vaikea.
Perustaso; 4 viikkoa toimituksesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores -pisteissä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 2 viikkoa toimituksesta
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta (alue 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa). Pistemäärä > 9 viittaa perinataaliseen vakavaan masennukseen.
Perustaso; 2 viikkoa toimituksesta
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Edinburgh Postnatal Depression Scale Scores -pisteissä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso; 4 viikkoa toimituksesta
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on 10 kohdan oma raportti, jota käytetään mittaamaan synnytyksen jälkeistä masennusta (alue 0-30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa oiretaakkaa). Pistemäärä > 9 viittaa perinataaliseen vakavaan masennukseen.
Perustaso; 4 viikkoa toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Judy, MD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-46467

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennushäiriö

Kliiniset tutkimukset Älypuhelinsovelluksen (sovelluksen) käyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa