Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált beszélgetési ügynök RCT-je és a szokásos kezelés a perinatális hangulat kezelésére

2020. szeptember 17. frissítette: Amy Judy, Stanford University

Véletlenszerű klinikai vizsgálat egy automatizált beszélgetőpartnerrel szemben a szokásos kezeléssel a perinatális hangulat kezelésére

A tanulmány célja egy bizonyítékokon alapuló okostelefon-alkalmazás (alkalmazás) hatékonyságának vizsgálata a hangulatkezelésben, összehasonlítva a szokásos kezeléssel, 135 nő körében, akiket szülés után bocsátottak el a Stanford Children's Health-nél. Lucile Packard Gyermekkórház. A depresszióra, a szülés utáni depresszióra és a szorongásra vonatkozó pszichometriailag validált felmérések segítségével ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az okostelefon-alkalmazás eltérő hatással van-e a szülés utáni nők mentális egészségére a szokásos kezeléshez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A beavatkozás egy kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú automatizált társalgási ágens, amely mobil eszköz okostelefon-alkalmazásaként érhető el. Amikor a felhasználó bejelentkezik az alkalmazásba, kérdéseket tesz fel az adott felhasználóról, például hogy érzi magát, és a felhasználó be tudja írni a válaszát, hasonlóan az SMS-hez vagy üzenetküldéshez. Az alkalmazás ezután bármikor elérhető a felhasználó számára (napi 24 órában a hét 7 napján), és bejelentkezik a felhasználóval, hogy ösztönözze a hangulatkövetést, majd a CBT-alapú eszközök személyre szabott szállítását és egyéb általános pszichoedukációt. Ez az okostelefon-alkalmazás kölcsönhatásba lép a társalgási hangokkal, és empátiát és viselkedési mintákat kínál a felhasználóknak. Az alkalmazás mesterséges intelligenciája a beszélgetések alapján idővel specifikusabbá válik a felhasználó számára. Az alkalmazás lehetővé teszi a betegek számára, hogy azonnal feldolgozzák és empátiát kapjanak a jelentős eseményekkel kapcsolatban, és eltávolítja a kezeléshez való hozzáférés hagyományosan korlátozó akadályait (költség, megbélyegzés, az egészségügyi ellátórendszer navigálhatósága, valamint a gyermekfelügyelet vagy a szállítás hiánya).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

201

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés utáni nap szülés után 0-7
  • Orvosilag stabil és kiüríthető
  • Okostelefonja van
  • Angolul beszél (mert minden beavatkozási anyag angol nyelvű)

Kizárási kritériumok:

  • Újszülöttek elpusztítják ezt a felvételt
  • A méhen belüli magzati pusztulás ez a felvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Okostelefon használat + kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és az okostelefonos alkalmazást használják hangulatkezelésre.
Viselkedési: Okostelefon alkalmazás (app) használata
Mobileszköz okostelefon-alkalmazásként elérhető CBT-alapú automatizált párbeszédes ügynök használata a hangulatkezeléshez.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés magában foglalja (de nem kizárólagosan) a résztvevő 6 hetes szülés utáni nyomon követési látogatását a szülészeti gondozási csapatával. A résztvevőknek felméréseket küldenek a depressziós és szorongásos tüneteik értékelésére.
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek.
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés magában foglalja (de nem kizárólagosan) a résztvevő 6 hetes szülés utáni nyomon követési látogatását a szülészeti gondozási csapatával. A résztvevőknek felméréseket küldenek a depressziós és szorongásos tüneteik értékelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szülés utáni 6 héttel
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a szállítás után
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni. A maximális pontszám 27. A skála a következőképpen értelmezhető: 0-4 nem depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Alapvonal; 6 héttel a szállítás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála pontszámaiban a 6. héten
Időkeret: Alapvonal; 6 héttel a szállítás után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló önjelentés, amelyet a szülés utáni depresszió mérésére használnak (0-30 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez). A >9 pontszám perinatális major depressziót jelez.
Alapvonal; 6 héttel a szállítás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szülés utáni 2 héttel
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a szállítás után
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni. A maximális pontszám 27. A skála a következőképpen értelmezhető: 0-4 nem depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Alapvonal; 2 héttel a szállítás után
A betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest a szülés után 4 héttel
Időkeret: Alapvonal; 4 héttel a szállítás után
A PHQ-9-et a depresszió értékelésére fogják használni. A maximális pontszám 27. A skála a következőképpen értelmezhető: 0-4 nem depresszió, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-19 közepesen súlyos, 20-27 súlyos.
Alapvonal; 4 héttel a szállítás után
Az edinburgh-i posztnatális depresszió skála pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 héten belül
Időkeret: Alapvonal; 2 héttel a szállítás után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló önjelentés, amelyet a szülés utáni depresszió mérésére használnak (0-30 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez). A >9 pontszám perinatális major depressziót jelez.
Alapvonal; 2 héttel a szállítás után
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Edinburgh-i posztnatális depresszió skála pontszámaiban a 4. héten
Időkeret: Alapvonal; 4 héttel a szállítás után
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 tételből álló önjelentés, amelyet a szülés utáni depresszió mérésére használnak (0-30 tartomány, a magasabb pontszám nagyobb tünetterhelést jelez). A >9 pontszám perinatális major depressziót jelez.
Alapvonal; 4 héttel a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Judy, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-46467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Okostelefon alkalmazás (app) használata

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel