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Effets du bloc nerveux du cuir chevelu avec la ropivacaïne sur la qualité de la récupération postopératoire

3 avril 2020 mis à jour par: Jie Tian, RenJi Hospital

Effets du bloc nerveux du cuir chevelu préopératoire sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients subissant une excision d'un méningiome intracrânien

Les patients subissant une chirurgie de résection élective du méningéome seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants. Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, un groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne, tandis que l'autre groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %. La qualité de la récupération postopératoire des patients, qui est évaluée par le score KPS, les réponses inflammatoires périopératoires et le degré de douleur postopératoire, sera évaluée et comparée entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients subissant une chirurgie de résection élective du méningéome seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants. Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, un groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne, tandis que l'autre groupe recevra des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %. Les scores KPS des patients à 3 jours après la chirurgie et à la sortie, les taux sériques de TNF-α、IL-6，IL-1β à 24h après la chirurgie, le score de satisfaction après la récupération et les scores VAS à 1, 2, 3 jours post-chirurgie seront évalués et comparés entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-75 ans;
  2. IMC 18-28 kg/m2 ;
  3. État physique ASA 1-2 ;
  4. Diagnostic clinique de méningéome primaire et aura une chirurgie de résection de méningéome élective ;
  5. Avec un temps opératoire estimé inférieur à 4h ;
  6. L'incision sera effectuée au niveau du crâne frontal, supérieur ou temporal.

Critère d'exclusion:

  1. Une histoire de chirurgie cérébrale précédente;
  2. Maladie systémique grave (cœur, poumon, rein ou système immunitaire);
  3. Troubles nerveux ou mentaux ;
  4. Antécédents de dépendance aux opioïdes ;
  5. Allergique à la ropivacaïne ;
  6. Infection au site du bloc ou infection systémique grave ;
  7. Refuser d'assister au procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ropivacaïne
Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, les patients de ce groupe recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec 0,5 % de ropivacaïne
Procédure: ropivacaïne
Pour effectuer des blocs nerveux du cuir chevelu avec de la ropivacaïne
Comparateur placebo: saline
Après l'induction de l'anesthésie mais avant l'insertion de la broche crânienne, les patients de ce groupe recevront des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline à 0,9 %.
Procédure: saline
Pour effectuer des blocs nerveux du cuir chevelu avec une solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note KPS
Délai: 7 jours après la chirurgie
Le score de performance de Karnofsky (KPS) permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle. La plage d'échelle totale est de 0 à 100. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note KPS
Délai: 3 jours après l'opération
Le score de performance de Karnofsky (KPS) permet de classer les patients selon leur déficience fonctionnelle. La plage d'échelle totale est de 0 à 100. Plus le score KPS est bas, plus la survie pour les maladies les plus graves est mauvaise.
3 jours après l'opération
taux sériques de TNF-α
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
taux sériques d'IL-6
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
taux sériques d'IL-1β
Délai: à 1h et 24h post-opératoire
un médiateur inflammatoire qui reflète l'inflammation systémique
à 1h et 24h post-opératoire
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Délai: 1 heure après la fin de la chirurgie
L'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) comprend 11 éléments pour mesurer la satisfaction du patient après la chirurgie. La plage d'échelle totale est de -33 à +33. Plus le score ISAS est élevé, meilleur est le niveau de satisfaction.
1 heure après la fin de la chirurgie
globule blanc
Délai: à 24 h après la chirurgie
numération sérique des globules blancs
à 24 h après la chirurgie
taux sériques de CRP
Délai: à 24 h après la chirurgie
réponses inflammatoires
à 24 h après la chirurgie
Score EVA
Délai: à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité moyenne de la douleur dans le passé sur une échelle de 0 à 10, où 0 = Aucune douleur et 10 = Douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
médicaments contre la douleur
Délai: à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
quantités de médicaments contre la douleur
à 1, 2 et 3 jours post-opératoires
Journées d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
durée d'hospitalisation
jusqu'à 30 jours
débours pour hospitalisation
Délai: sortie de l'hôpital/jusqu'à 30 jours
Cela reflète combien d'argent le patient dépense pendant l'hospitalisation
sortie de l'hôpital/jusqu'à 30 jours
complications
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
incidence des infections intracrâniennes
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNB20180813

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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