Effetti del blocco dei nervi del cuoio capelluto con ropivacaina sulla qualità del recupero postoperatorio
3 aprile 2020 aggiornato da: Jie Tian, RenJi Hospital
Effetti del blocco nervoso del cuoio capelluto preoperatorio sulla qualità del recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a escissione di meningioma intracranico
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi.
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9%.
La qualità del recupero postoperatorio dei pazienti, valutata in base al punteggio KPS, alle risposte infiammatorie perioperatorie e al grado di dolore postoperatorio, sarà valutata e confrontata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di resezione del meningeoma saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti due gruppi.
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, un gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%, mentre l'altro gruppo riceverà blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione salina allo 0,9%.
Punteggi KPS dei pazienti a 3 giorni dopo l'intervento chirurgico e alla dimissione, livelli sierici di TNF-α、IL-6 ， IL-1β a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, punteggio di soddisfazione dopo il recupero e punteggi VAS a 1, 2, 3 giorni dopo l'intervento saranno valutati e confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni;
- IMC 18-28 kg/m2;
- Stato fisico ASA 1-2;
- Diagnosi clinica di meningeoma primario e intervento chirurgico di resezione del meningeoma elettivo;
- Con un tempo di intervento stimato inferiore a 4 ore;
- L'incisione sarà condotta al cranio frontale, superiore o temperale.
Criteri di esclusione:
- Una storia di precedente intervento chirurgico al cervello;
- Grave malattia sistemica (cuore, polmone, rene o sistema immunitario);
- Disturbi nervosi o mentali;
- Una storia di dipendenza da oppioidi;
- Allergico alla ropivacaina;
- Infezione nel sito del blocco o grave infezione sistemica;
- Rifiuta di assistere al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ropivacaina
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, i pazienti in questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina allo 0,5%
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Per eseguire blocchi nervosi del cuoio capelluto con ropivacaina
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Comparatore placebo: salino
Dopo l'induzione dell'anestesia ma prima dell'inserimento del perno cranico, i pazienti di questo gruppo riceveranno blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica allo 0,9%
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Per eseguire blocchi nervosi del cuoio capelluto con soluzione fisiologica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio KPS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Il Karnofsky Performance Score (KPS) consente ai pazienti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale.
L'intervallo totale della scala è 0-100.
Più basso è il punteggio KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio KPS
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
|
Il Karnofsky Performance Score (KPS) consente ai pazienti di essere classificati in base alla loro compromissione funzionale.
L'intervallo totale della scala è 0-100.
Più basso è il punteggio KPS, peggiore è la sopravvivenza per le malattie più gravi.
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3 giorni dopo l'intervento
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livelli sierici di TNF-α
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
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un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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a 1h e 24h post-intervento
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livelli sierici di IL-6
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
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un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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a 1h e 24h post-intervento
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livelli sierici di IL-1β
Lasso di tempo: a 1h e 24h post-intervento
|
un mediatore infiammatorio che riflette l'infiammazione sistemica
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a 1h e 24h post-intervento
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Soddisfazione dell'Iowa con la scala dell'anestesia (ISAS)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la fine dell'intervento
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) comprende 11 elementi per misurare la soddisfazione del paziente dopo l'intervento chirurgico.
L'intervallo di scala totale è -33-+33.
Più alto è il punteggio ISAS, migliore è il livello di soddisfazione.
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1 ora dopo la fine dell'intervento
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globuli bianchi
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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conta sierica dei globuli bianchi
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a 24 ore dall'intervento
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livelli sierici di PCR
Lasso di tempo: a 24 ore dall'intervento
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risposte infiammatorie
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a 24 ore dall'intervento
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità media del dolore in passato su una scala da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore intenso come puoi immaginare.
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a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
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farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
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quantità di farmaci antidolorifici
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a 1, 2 e 3 giorni dall'intervento
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Giornate di ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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durata del ricovero
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fino a 30 giorni
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spese vive per il ricovero
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
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Ciò riflette quanti soldi spende il paziente durante il ricovero
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dimissione ospedaliera/fino a 30 giorni
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complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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incidenza di infezione intracranica
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entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie meningee
- Meningioma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNB20180813
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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