Efeitos do bloqueio do nervo do couro cabeludo com ropivacaína na qualidade da recuperação pós-operatória
3 de abril de 2020 atualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Efeitos do bloqueio pré-operatório do nervo do couro cabeludo na qualidade da recuperação pós-operatória em pacientes submetidos à excisão de meningioma intracraniano
Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de ressecção de meningeoma serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos a seguir.
Após a indução da anestesia, mas antes da inserção do pino craniano, um grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5%, enquanto o outro grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com soro fisiológico 0,9%.
A qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes, avaliada pelo escore KPS, as respostas inflamatórias perioperatórias e o grau de dor pós-operatória serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à cirurgia eletiva de ressecção de meningeoma serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos a seguir.
Após a indução da anestesia, mas antes da inserção do pino craniano, um grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5%, enquanto o outro grupo receberá bloqueios do couro cabeludo com soro fisiológico 0,9%.
Pontuações KPS dos pacientes em 3 dias após a cirurgia e na alta, níveis séricos de TNF-α、IL-6，IL-1β 24h após a cirurgia, pontuação de satisfação após a recuperação e pontuações VAS em 1, 2, 3 dias após a cirurgia serão avaliados e comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos;
- IMC 18-28 kg/m2;
- Estado Físico ASA 1-2;
- Diagnóstico clínico de Meningeoma primário e terá cirurgia eletiva de Ressecção de Meningeoma;
- Com tempo estimado de cirurgia inferior a 4h;
- A incisão será realizada no crânio frontal, superior ou temporal.
Critério de exclusão:
- Uma história de cirurgia cerebral anterior;
- Doença sistêmica grave (coração, pulmão, rim ou sistema imunológico);
- Distúrbios nervosos ou mentais;
- Uma história de dependência de opioides;
- Alérgico a ropivacaína;
- Infecção no local do bloqueio ou infecção sistêmica grave;
- Recuse-se a comparecer ao julgamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína
Após a indução da anestesia, mas antes da inserção do pino craniano, os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com ropivacaína a 0,5%.
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Para realizar bloqueios nervosos do couro cabeludo com ropivacaína
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Comparador de Placebo: salina
Após a indução da anestesia, mas antes da inserção do pino craniano, os pacientes deste grupo receberão bloqueios do nervo do couro cabeludo com solução salina a 0,9%.
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Para realizar bloqueios nervosos do couro cabeludo com solução salina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação KPS
Prazo: 7 dias pós-operatório
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O escore de desempenho de Karnofsky (KPS) permite que os pacientes sejam classificados quanto ao seu comprometimento funcional.
O intervalo total da escala é de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação KPS, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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7 dias pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação KPS
Prazo: 3 dias pós-operatório
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O escore de desempenho de Karnofsky (KPS) permite que os pacientes sejam classificados quanto ao seu comprometimento funcional.
O intervalo total da escala é de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação KPS, pior a sobrevivência para doenças mais graves.
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3 dias pós-operatório
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níveis séricos de TNF-α
Prazo: em 1h e 24h pós-operatório
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um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
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em 1h e 24h pós-operatório
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níveis séricos de IL-6
Prazo: em 1h e 24h pós-operatório
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um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
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em 1h e 24h pós-operatório
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níveis séricos de IL-1β
Prazo: em 1h e 24h pós-operatório
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um mediador inflamatório que reflete a inflamação sistêmica
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em 1h e 24h pós-operatório
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Escala de Satisfação de Iowa com Anestesia (ISAS)
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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A Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa (ISAS) é composta por 11 itens para medir a satisfação do paciente após a cirurgia.
O intervalo total da escala é -33-+33.
Quanto maior a pontuação ISAS, melhor o nível de satisfação.
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1 hora após o término da cirurgia
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glóbulo branco
Prazo: 24h após a cirurgia
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contagem sérica de glóbulos brancos
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24h após a cirurgia
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níveis séricos de PCR
Prazo: 24h após a cirurgia
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respostas inflamatórias
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24h após a cirurgia
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Pontuação VAS
Prazo: 1, 2 e 3 dias pós-operatório
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A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) mede a intensidade média da dor no passado em uma escala de 0 a 10, onde 0 = Sem dor e 10 = Dor tão intensa quanto você pode imaginar.
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1, 2 e 3 dias pós-operatório
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medicamentos para dor
Prazo: 1, 2 e 3 dias pós-operatório
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quantidades de medicamentos para alívio da dor
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1, 2 e 3 dias pós-operatório
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Dias de Hospitalização
Prazo: até 30 dias
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tempo de internação
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até 30 dias
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despesas do próprio bolso para hospitalização
Prazo: alta hospitalar/até 30 dias
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Isso reflete quanto dinheiro o paciente gasta durante a internação
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alta hospitalar/até 30 dias
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complicações
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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incidência de infecção intracraniana
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Neoplasias Meníngeas
- Meningioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- SNB20180813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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