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Auswirkungen einer Kopfhautnervenblockade mit Ropivacain auf die Qualität der postoperativen Genesung

3. April 2020 aktualisiert von: Jie Tian, RenJi Hospital

Auswirkungen einer präoperativen Kopfhautnervenblockade auf die Qualität der postoperativen Genesung bei Patienten, die sich einer Entfernung eines intrakraniellen Meningeoms unterziehen

Patienten, die sich einer elektiven Meningeom-Resektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugeordnet. Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel, erhält eine Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain, während die andere Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 % Kochsalzlösung erhält. Die postoperative Genesungsqualität der Patienten, die anhand des KPS-Scores, der perioperativen Entzündungsreaktionen und des postoperativen Schmerzgrades bewertet wird, wird bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer elektiven Meningeom-Resektion unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden beiden Gruppen zugeordnet. Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel, erhält eine Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain, während die andere Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 % Kochsalzlösung erhält. Die KPS-Werte der Patienten 3 Tage nach der Operation und bei der Entlassung, die Serumspiegel von TNF-α, IL-6 und IL-1β 24 Stunden nach der Operation, der Zufriedenheitswert nach der Genesung und die VAS-Werte 1, 2 und 3 Tage nach der Operation werden ausgewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-75 Jahre alt;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA-Physikstatus 1-2;
  4. Klinische Diagnose eines primären Meningeoms und elektive Meningeom-Resektionsoperation;
  5. Mit einer geschätzten Operationszeit von weniger als 4 Stunden;
  6. Der Schnitt erfolgt am Stirn-, Ober- oder Schläfenschädel.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte früherer Gehirnoperationen;
  2. Schwere systemische Erkrankung (Herz, Lunge, Niere oder Immunsystem);
  3. Nerven- oder Geistesstörungen;
  4. Eine Geschichte der Abhängigkeit von Opioiden;
  5. Allergisch gegen Ropivacain;
  6. Infektion an der Blockadestelle oder schwere systemische Infektion;
  7. Verweigern Sie die Teilnahme an der Verhandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain
Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel erhalten Patienten dieser Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,5 % Ropivacain
Verfahren: Ropivacain
Zur Durchführung von Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit Ropivacain
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Nach Einleitung der Anästhesie, aber vor dem Einsetzen der Schädelnadel erhalten Patienten dieser Gruppe Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit 0,9 %iger Kochsalzlösung
Verfahren: Kochsalzlösung
Zur Durchführung von Nervenblockaden auf der Kopfhaut mit Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der Karnofsky Performance Score (KPS) ermöglicht die Klassifizierung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger der KPS-Wert, desto schlechter ist das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KPS-Score
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Der Karnofsky-Performance-Score (KPS) ermöglicht die Klassifizierung von Patienten hinsichtlich ihrer funktionellen Beeinträchtigung. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen 0 und 100. Je niedriger der KPS-Wert, desto schlechter ist das Überleben bei den meisten schweren Erkrankungen.
3 Tage nach der Operation
Serum-TNF-α-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Serum-IL-6-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Serum-IL-1β-Spiegel
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
ein Entzündungsmediator, der systemische Entzündungen widerspiegelt
1 Stunde und 24 Stunden nach der Operation
Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie (ISAS)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Die Iowa Satisfaction with Anaesthesia Scale (ISAS) umfasst 11 Punkte zur Messung der Patientenzufriedenheit nach der Operation. Der gesamte Skalenbereich liegt zwischen -33 und +33. Je höher der ISAS-Score, desto besser ist die Zufriedenheit.
1 Stunde nach Abschluss der Operation
Weiße Blut Zelle
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der weißen Blutkörperchen im Serum
24 Stunden nach der Operation
Serumspiegel von CRP
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
entzündliche Reaktionen
24 Stunden nach der Operation
VAS-Score
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) misst die durchschnittliche Schmerzintensität in der Vergangenheit auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so intensiver Schmerz, wie Sie sich vorstellen können.
1, 2 und 3 Tage nach der Operation
schmerzlindernde Medikamente
Zeitfenster: 1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Mengen an schmerzlindernden Medikamenten
1, 2 und 3 Tage nach der Operation
Krankenhausaufenthaltstage
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage
Eigenkosten für Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
Dies spiegelt wider, wie viel Geld der Patient während des Krankenhausaufenthalts ausgibt
Entlassung aus dem Krankenhaus/bis zu 30 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz intrakranieller Infektionen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNB20180813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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