Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady nerwu skóry głowy z ropiwakainą na jakość regeneracji pooperacyjnej

3 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jie Tian, RenJi Hospital

Wpływ przedoperacyjnej blokady nerwu czaszkowego na jakość rekonwalescencji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych wycięciu oponiaka śródczaszkowego

Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji oponiaka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup. Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, jedna grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą, podczas gdy druga grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną. Jakość pooperacyjnego powrotu do zdrowia pacjentów, która jest oceniana na podstawie wyniku KPS, okołooperacyjnych odpowiedzi zapalnych i stopnia bólu pooperacyjnego, zostanie oceniona i porównana między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani planowej operacji resekcji oponiaka zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch poniższych grup. Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, jedna grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą, podczas gdy druga grupa otrzyma blokady nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną. Wyniki KPS pacjentów 3 dni po zabiegu i przy wypisie, poziomy TNF-α, IL-6, IL-1β w surowicy po 24 godzinach od zabiegu, wynik satysfakcji po wyzdrowieniu i wyniki VAS po 1, 2, 3 dniach po zabiegu zostaną ocenione i porównane między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. Stan fizyczny ASA 1-2;
  4. Kliniczna diagnoza pierwotnego oponiaka i planowa operacja resekcji oponiaka;
  5. O szacowanym czasie operacji poniżej 4h;
  6. Nacięcie zostanie przeprowadzone na czaszce czołowej, górnej lub skroniowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poprzedniej operacji mózgu;
  2. Ciężka choroba ogólnoustrojowa (serce, płuca, nerki lub układ odpornościowy);
  3. Zaburzenia nerwowe lub psychiczne;
  4. Historia uzależnienia od opioidów;
  5. uczulony na ropiwakainę;
  6. Infekcja w miejscu blokady lub ciężka infekcja ogólnoustrojowa;
  7. Odmówić udziału w rozprawie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ropiwakaina
Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwów skóry głowy z 0,5% ropiwakainą
Procedura: ropiwakaina
Aby wykonać blokady nerwów skóry głowy za pomocą ropiwakainy
Komparator placebo: solankowy
Po indukcji znieczulenia, ale przed wprowadzeniem szpilki do czaszki, pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę nerwów skóry głowy z 0,9% solą fizjologiczną
Procedura: solankowy
Aby wykonać blokady nerwów skóry głowy za pomocą soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KPS
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) pozwala na klasyfikację pacjentów pod względem upośledzenia czynnościowego. Całkowity zakres skali wynosi 0-100. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik KPS
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Skala sprawności Karnofsky'ego (KPS) pozwala na klasyfikację pacjentów pod względem upośledzenia czynnościowego. Całkowity zakres skali wynosi 0-100. Im niższy wynik KPS, tym gorsze przeżycie w przypadku najpoważniejszych chorób.
3 dni po operacji
poziom TNF-α w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
poziom IL-6 w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
poziomy IL-1β w surowicy
Ramy czasowe: po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
mediator stanu zapalnego, który odzwierciedla ogólnoustrojowe zapalenie
po 1 godzinie i 24 godzinach po operacji
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu zabiegu
Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa (ISAS) składa się z 11 pozycji służących do pomiaru zadowolenia pacjenta po operacji. Całkowity zakres skali to -33-+33. Im wyższy wynik ISAS, tym wyższy poziom satysfakcji.
1 godzinę po zakończeniu zabiegu
krwinka biała
Ramy czasowe: w 24 h po zabiegu
liczba krwinek białych w surowicy
w 24 h po zabiegu
poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: w 24 h po zabiegu
reakcje zapalne
w 24 h po zabiegu
Wynik VAS
Ramy czasowe: po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) mierzy średnią intensywność bólu w przeszłości w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak intensywny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
ilości leków przeciwbólowych
po 1, 2 i 3 dniach po zabiegu
Dni Hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
długość hospitalizacji
do 30 dni
własne wydatki na pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala/do 30 dni
Odzwierciedla to, ile pieniędzy pacjent wydaje podczas hospitalizacji
wypis ze szpitala/do 30 dni
komplikacje
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
występowanie infekcji wewnątrzczaszkowych
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNB20180813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oponiak

Badania kliniczne na ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj