Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejbőr idegblokkjának hatása a ropivakainnal a posztoperatív gyógyulás minőségére

2020. április 3. frissítette: Jie Tian, RenJi Hospital

A preoperatív fejbőr idegblokkjának hatása a műtét utáni gyógyulás minőségére az intrakraniális agyhártya kimetszése alatt álló betegeknél

Az elektív meningeoma reszekciós műtéten áteső betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe. Érzéstelenítés után, de a koponyatű behelyezése előtt az egyik csoport 0,5%-os ropivakain-tartalmú fejbőr idegblokkokat, míg a másik csoport 0,9%-os sóoldattal ellátott fejbőr idegblokkokat kap. A betegek posztoperatív gyógyulási minőségét, amelyet a KPS pontszám, a perioperatív gyulladásos válaszok és a posztoperatív fájdalom mértéke értékelnek, értékelik és összehasonlítják a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elektív meningeoma reszekciós műtéten áteső betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két csoport egyikébe. Érzéstelenítés után, de a koponyatű behelyezése előtt az egyik csoport 0,5%-os ropivakain-tartalmú fejbőr idegblokkokat, míg a másik csoport 0,9%-os sóoldattal ellátott fejbőr idegblokkokat kap. A betegek KPS-pontszáma a műtétet követő 3. napon és az elbocsátáskor, a TNF-α, IL-6, IL-1β szérumszintje 24 órával a műtét után, az elégedettségi pontszám a felépülés után és a VAS-pontszám 1, 2 és 3 nappal a műtét után értékelik és összehasonlítják a két csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves korig;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA Fizikai állapot 1-2;
  4. Az elsődleges meningeoma klinikai diagnózisa és elektív meningeoma reszekciós műtét;
  5. 4 óránál rövidebb műtéti idővel;
  6. A bemetszést a frontális, a felső vagy a temperális koponyán végezzük.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi agyműtétek története;
  2. Súlyos szisztémás betegség (szív, tüdő, vese vagy immunrendszer);
  3. Idegrendszeri vagy mentális zavarok;
  4. Az opioidfüggőség története;
  5. Allergiás a ropivakainra;
  6. Fertőzés a blokk helyén vagy súlyos szisztémás fertőzés;
  7. Megtagadni a tárgyaláson való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ropivakain
Az érzéstelenítés beindítása után, de a koponyatű behelyezése előtt az ebbe a csoportba tartozó betegek fejbőr idegblokkokat kapnak 0,5%-os ropivakainnal
Eljárás: ropivakain
A fejbőr idegblokkjainak elvégzése ropivakainnal
Placebo Comparator: sóoldat
Érzéstelenítés után, de a koponyatű behelyezése előtt az ebbe a csoportba tartozó betegek fejbőr idegblokkokat kapnak 0,9%-os sóoldattal
Eljárás: sóoldat
A fejbőr idegblokkjainak sóoldattal történő végrehajtásához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KPS pontszám
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A Karnofsky-teljesítmény pontszám (KPS) lehetővé teszi a betegek funkcionális károsodása szerinti osztályozását. A teljes skálatartomány 0-100. Minél alacsonyabb a KPS pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KPS pontszám
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A Karnofsky-teljesítmény pontszám (KPS) lehetővé teszi a betegek funkcionális károsodása szerinti osztályozását. A teljes skálatartomány 0-100. Minél alacsonyabb a KPS pontszám, annál rosszabb a túlélés a legtöbb súlyos betegség esetében.
3 nappal a műtét után
szérum TNF-α szint
Időkeret: a műtét utáni 1 és 24 órában
gyulladásos mediátor, amely a szisztémás gyulladást tükrözi
a műtét utáni 1 és 24 órában
szérum IL-6 szintje
Időkeret: a műtét utáni 1 és 24 órában
gyulladásos mediátor, amely a szisztémás gyulladást tükrözi
a műtét utáni 1 és 24 órában
szérum IL-1β szint
Időkeret: a műtét utáni 1 és 24 órában
gyulladásos mediátor, amely a szisztémás gyulladást tükrözi
a műtét utáni 1 és 24 órában
Iowa elégedettségi skála az anesztéziával (ISAS)
Időkeret: 1 órával a műtét befejezése után
Az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) 11 elemből áll a műtét utáni betegek elégedettségének mérésére. A teljes skálatartomány -33-+33. Minél magasabb az ISAS pontszám, annál jobb az elégedettségi szint.
1 órával a műtét befejezése után
fehér vérsejt
Időkeret: 24 órával a műtét után
szérum fehérvérsejtszám
24 órával a műtét után
a CRP szérumszintje
Időkeret: 24 órával a műtét után
gyulladásos válaszok
24 órával a műtét után
VAS pontszám
Időkeret: 1, 2 és 3 nappal a műtét után
A vizuális analóg skála vagy vizuális analóg skála (VAS) a múltban fellépő fájdalom átlagos intenzitását méri egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni.
1, 2 és 3 nappal a műtét után
fájdalomcsillapító gyógyszerek
Időkeret: 1, 2 és 3 nappal a műtét után
fájdalomcsillapító gyógyszerek mennyisége
1, 2 és 3 nappal a műtét után
Kórházi Napok
Időkeret: legfeljebb 30 napig
a kórházi kezelés időtartama
legfeljebb 30 napig
zsebből kórházi kezelésre fordított kiadások
Időkeret: kórházi elbocsátás/legfeljebb 30 nap
Ez azt tükrözi, hogy a beteg mennyi pénzt költ a kórházi kezelés során
kórházi elbocsátás/legfeljebb 30 nap
szövődmények
Időkeret: műtét után 30 napon belül
intracranialis fertőzés előfordulása
műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNB20180813

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ropivakain

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel