Ropivacaine을 이용한 두피신경 차단술이 수술 후 회복의 질에 미치는 영향
2020년 4월 3일 업데이트: Jie Tian, RenJi Hospital
두개내 수막종 절제술 환자의 수술 전 두피신경차단술이 수술 후 회복의 질에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
선택적 수막종 절제 수술을 받는 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
마취 유도 후 두개골 핀 삽입 전에 한 그룹은 0.5% ropivacaine으로 두피 신경 블록을 받는 반면, 다른 그룹은 0.9% 식염수로 두피 신경 블록을 받습니다.
KPS 점수로 평가되는 환자의 수술 후 회복의 질, 수술 전후 염증 반응 및 수술 후 통증 정도를 평가하여 두 군 간에 비교한다.
연구 개요
상세 설명
선택적 수막종 절제 수술을 받는 환자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
마취 유도 후 두개골 핀 삽입 전에 한 그룹은 0.5% ropivacaine으로 두피 신경 블록을 받는 반면, 다른 그룹은 0.9% 식염수로 두피 신경 블록을 받습니다.
수술 후 3일째 및 퇴원 시 환자의 KPS 점수, 수술 후 24시간째 혈청 TNF-α, IL-6, IL-1β 수치, 회복 후 만족도 점수, 수술 후 1, 2, 3일째 VAS 점수 두 그룹 간에 평가 및 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세;
- BMI 18-28kg/m2;
- ASA 신체 상태 1-2;
- 원발성 수막종의 임상 진단 및 선택적 수막종 절제술을 받음;
- 예상 수술 시간이 4시간 미만인 경우
- 절개는 정면, 상단 또는 측두골에서 실시됩니다.
제외 기준:
- 이전 뇌 수술의 병력;
- 중증 전신 질환(심장, 폐, 신장 또는 면역 체계);
- 신경 또는 정신 장애;
- 오피오이드 중독 이력;
- ropivacaine에 알레르기;
- 차단 부위 감염 또는 중증 전신 감염;
- 재판 참석을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
마취 유도 후 두개골 핀 삽입 전에 이 그룹의 환자는 0.5% ropivacaine으로 두피 신경 차단을 받습니다.
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Ropivacaine으로 두피 신경 차단을 수행하려면
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위약 비교기: 식염
마취 유도 후 두개골 핀 삽입 전에 이 그룹의 환자는 0.9% 식염수로 두피 신경 차단을 받습니다.
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식염수로 두피 신경 차단술을 시행하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KPS 점수
기간: 수술 후 7일
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Karnofsky 성능 점수(KPS)를 통해 환자를 기능 장애로 분류할 수 있습니다.
총 척도 범위는 0-100입니다.
KPS 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 낮습니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KPS 점수
기간: 수술 후 3일
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Karnofsky 성능 점수(KPS)를 통해 환자를 기능 장애로 분류할 수 있습니다.
총 척도 범위는 0-100입니다.
KPS 점수가 낮을수록 대부분의 심각한 질병에 대한 생존율이 낮습니다.
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수술 후 3일
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혈청 TNF-α 수치
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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전신 염증을 반영하는 염증 매개체
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수술 후 1시간 및 24시간
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혈청 IL-6 수치
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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전신 염증을 반영하는 염증 매개체
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수술 후 1시간 및 24시간
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혈청 IL-1β 수치
기간: 수술 후 1시간 및 24시간
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전신 염증을 반영하는 염증 매개체
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수술 후 1시간 및 24시간
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마취 척도(ISAS)에 대한 아이오와 만족도
기간: 수술 종료 1시간 후
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Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale(ISAS)은 수술 후 환자의 만족도를 측정하기 위한 11개 항목으로 구성되어 있습니다.
전체 눈금 범위는 -33~+33입니다.
ISAS 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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수술 종료 1시간 후
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백혈구
기간: 수술 24시간 후
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혈청 백혈구 수
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수술 24시간 후
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CRP의 혈청 수준
기간: 수술 24시간 후
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염증 반응
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수술 24시간 후
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VAS 점수
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 과거의 평균 통증 강도를 0에서 10까지의 척도로 측정합니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있을 만큼 심한 통증입니다.
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수술 후 1, 2, 3일째
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진통제
기간: 수술 후 1, 2, 3일째
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진통제 양
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수술 후 1, 2, 3일째
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입원 일수
기간: 최대 30일
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입원기간
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최대 30일
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입원을 위한 본인부담금
기간: 퇴원/최대 30일
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이것은 환자가 입원하는 동안 지출하는 돈을 반영합니다.
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퇴원/최대 30일
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합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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두개내 감염의 발생률
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNB20180813
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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로피바카인에 대한 임상 시험
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Virginia Commonwealth University빼는
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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Erasme University Hospital알려지지 않은만성 통증 | 수술 후 합병증 | 유방/외과
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University of British Columbia모병