Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av nerveblokk i hodebunnen med ropivacaine på postoperativ utvinningskvalitet

3. april 2020 oppdatert av: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter av preoperativ nerveblokk i hodebunnen på postoperativ restitusjonskvalitet hos pasienter som gjennomgår eksisjon av intrakranielt meningiom

Pasienter som gjennomgår elektiv meningeomreseksjonskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper. Etter induksjon av anestesi, men før innsetting av skallepinne, vil den ene gruppen motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain, mens den andre gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann. Pasientenes postoperative restitusjonskvalitet, som er evaluert ved KPS-score, perioperative inflammatoriske responser og postoperativ smertegrad vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår elektiv meningeomreseksjonskirurgi vil bli tilfeldig fordelt i en av følgende to grupper. Etter induksjon av anestesi, men før innsetting av skallepinne, vil den ene gruppen motta nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain, mens den andre gruppen vil motta nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann. Pasientenes KPS-skåre ved 3d etter operasjonen og ved utskrivning, serumnivåer av TNF-α、IL-6，IL-1β 24 timer etter operasjonen, tilfredshetsskåre etter restitusjon og VAS-score ved 1, 2, 3 dager etter operasjonen vil bli evaluert og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Klinisk diagnose av primær meningeom og vil ha elektiv meningeom reseksjonskirurgi;
  5. Med en estimert operasjonstid på mindre enn 4 timer;
  6. Snittet vil bli utført på fronten, toppen eller hodeskallen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie med tidligere hjernekirurgi;
  2. Alvorlig systemisk sykdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem);
  3. Nerve- eller psykiske lidelser;
  4. En historie med avhengighet til opioider;
  5. Allergisk mot ropivakain;
  6. Infeksjon på blokkstedet eller alvorlig systemisk infeksjon;
  7. Nekter å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ropivakain
Etter anestesi-induksjon, men før innsetting av skallepinne, vil pasienter i denne gruppen få nerveblokker i hodebunnen med 0,5 % ropivakain
Fremgangsmåte: ropivakain
For å utføre nerveblokker i hodebunnen med ropivakain
Placebo komparator: saltvann
Etter anestesi-induksjon, men før innsetting av skallepinne, vil pasienter i denne gruppen få nerveblokker i hodebunnen med 0,9 % saltvann
Fremgangsmåte: saltvann
For å utføre nerveblokker i hodebunnen med saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KPS-score
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelsesscore (KPS) gjør at pasienter kan klassifiseres etter funksjonsnedsettelse. Det totale skalaområdet er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KPS-score
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Karnofsky ytelsesscore (KPS) gjør at pasienter kan klassifiseres etter funksjonsnedsettelse. Det totale skalaområdet er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sykdommer.
3 dager etter operasjonen
serum TNF-α nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
serum IL-6 nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
serum IL-1β nivåer
Tidsramme: 1 og 24 timer etter operasjonen
en inflammatorisk mediator som reflekterer systemisk betennelse
1 og 24 timer etter operasjonen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 1 time etter at operasjonen er ferdig
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) består av 11 elementer for å måle pasienttilfredshet etter operasjonen. Det totale skalaområdet er -33-+33. Jo høyere ISAS-score, jo bedre tilfredshetsnivå.
1 time etter at operasjonen er ferdig
hvite blodceller
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
antall hvite blodlegemer i serum
24 timer etter operasjonen
serumnivåer av CRP
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
inflammatoriske responser
24 timer etter operasjonen
VAS-poengsum
Tidsramme: 1, 2 og 3 dager etter operasjonen
Den visuelle analoge skalaen eller den visuelle analoge skalaen (VAS) måler den gjennomsnittlige smerteintensiteten i fortiden på en 0-til-10-skala, der 0 = Ingen smerte og 10 = Smerte så intens som du kan forestille deg.
1, 2 og 3 dager etter operasjonen
smertestillende medisiner
Tidsramme: 1, 2 og 3 dager etter operasjonen
mengder smertestillende medisiner
1, 2 og 3 dager etter operasjonen
Innleggelsesdager
Tidsramme: opptil 30 dager
lengden på sykehusinnleggelsen
opptil 30 dager
utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: sykehusutskrivning/inntil 30 dager
Dette gjenspeiler hvor mye penger pasienten bruker under innleggelsen
sykehusutskrivning/inntil 30 dager
komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
forekomst av intrakraniell infeksjon
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNB20180813

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningioma

Kliniske studier på ropivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere