Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av nervblockad i hårbotten med ropivakain på postoperativ återhämtning

3 april 2020 uppdaterad av: Jie Tian, RenJi Hospital

Effekter av preoperativ nervblockad i hårbotten på postoperativ återhämtning hos patienter som genomgår excision av intrakraniellt meningiom

Patienter som genomgår elektiv meningeomresektionsoperation kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper. Efter induktion av anestesi men före insättning av skallenål, kommer en grupp att få hårbottennervblock med 0,5 % ropivakain, medan den andra gruppen får hårbottennervblock med 0,9 % saltlösning. Patienternas postoperativa återhämtningskvalitet, som utvärderas av KPS-poäng, perioperativa inflammatoriska svar och postoperativ smärtgrad kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår elektiv meningeomresektionsoperation kommer att slumpmässigt tilldelas en av följande två grupper. Efter induktion av anestesi men före insättning av skallenål, kommer en grupp att få hårbottennervblock med 0,5 % ropivakain, medan den andra gruppen får hårbottennervblock med 0,9 % saltlösning. Patienternas KPS-poäng vid 3d efter operation och vid utskrivning, serumnivåer av TNF-α、IL-6，IL-1β vid 24h efter operation, tillfredsställelsespoäng efter återhämtning och VAS-poäng vid 1, 2, 3 dagar efter operationen kommer att utvärderas och jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammal;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA Fysisk status 1-2;
  4. Klinisk diagnos av primärt meningeom och kommer att ha elektiv meningeomresektionskirurgi;
  5. Med en beräknad operationstid på mindre än 4 timmar;
  6. Snittet kommer att utföras i fronten, toppen eller skallen i temperamentet.

Exklusions kriterier:

  1. En historia av tidigare hjärnkirurgi;
  2. Allvarlig systemisk sjukdom (hjärta, lunga, njure eller immunsystem);
  3. Nervala eller mentala störningar;
  4. En historia av beroende av opioider;
  5. Allergisk mot ropivakain;
  6. Infektion vid blockeringsställe eller allvarlig systemisk infektion;
  7. Vägra att närvara vid rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ropivakain
Efter induktion av anestesi men före insättning av skallenålar kommer patienter i denna grupp att få hårbottennervblockering med 0,5 % ropivakain
Procedur: ropivakain
För att utföra nervblockader i hårbotten med ropivakain
Placebo-jämförare: salin
Efter induktion av anestesi men före insättning av skallenålar kommer patienter i denna grupp att få hårbottennervblockering med 0,9 % koksaltlösning
Procedur: salin
För att utföra nervblockader i hårbotten med koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KPS poäng
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Karnofsky prestationspoäng (KPS) gör att patienter kan klassificeras efter deras funktionsnedsättning. Det totala skalområdet är 0-100. Ju lägre KPS-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KPS poäng
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Karnofsky prestationspoäng (KPS) gör att patienter kan klassificeras efter deras funktionsnedsättning. Det totala skalområdet är 0-100. Ju lägre KPS-poäng, desto sämre överlevnad för de flesta allvarliga sjukdomar.
3 dagar efter operationen
serum-TNF-a-nivåer
Tidsram: 1h och 24h efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
1h och 24h efter operationen
serum IL-6 nivåer
Tidsram: 1h och 24h efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
1h och 24h efter operationen
serum IL-1β-nivåer
Tidsram: 1h och 24h efter operationen
en inflammatorisk mediator som återspeglar systemisk inflammation
1h och 24h efter operationen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsram: 1 timme efter att operationen är klar
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) består av 11 poster för att mäta patienttillfredsställelse efter operation. Det totala skalområdet är -33-+33. Ju högre ISAS-poäng, desto bättre är nöjdhetsnivån.
1 timme efter att operationen är klar
vit blodkropp
Tidsram: 24 timmar efter operationen
antal vita blodkroppar i serum
24 timmar efter operationen
serumnivåer av CRP
Tidsram: 24 timmar efter operationen
inflammatoriska svar
24 timmar efter operationen
VAS-poäng
Tidsram: 1, 2 och 3 dagar efter operationen
Den visuella analoga skalan eller den visuella analoga skalan (VAS) mäter den genomsnittliga intensiteten av smärta i det förflutna på en skala från 0 till 10, där 0 = Ingen smärta och 10 = Smärta så intensiv som du kan föreställa dig.
1, 2 och 3 dagar efter operationen
smärtstillande mediciner
Tidsram: 1, 2 och 3 dagar efter operationen
mängder av smärtstillande mediciner
1, 2 och 3 dagar efter operationen
Inläggningsdagar
Tidsram: upp till 30 dagar
sjukhusvistelsens längd
upp till 30 dagar
utgifter för sjukhusvistelse
Tidsram: sjukhusutskrivning/upp till 30 dagar
Detta speglar hur mycket pengar patienten spenderar under sjukhusvistelsen
sjukhusutskrivning/upp till 30 dagar
komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
förekomst av intrakraniell infektion
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNB20180813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Meningiom

Kliniska prövningar på ropivakain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera