ロピバカインによる頭皮神経ブロックが術後の回復の質に及ぼす影響
2020年4月3日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
頭蓋内髄膜腫切除患者の術後の回復の質に対する術前の頭皮神経ブロックの影響
待機的髄膜腫切除手術を受ける患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
麻酔導入後、スカルピン挿入前に、1 つのグループには 0.5% ロピバカインによる頭皮神経ブロックが投与され、もう 1 つのグループには 0.9% 生理食塩水による頭皮神経ブロックが投与されます。
KPS スコア、周術期の炎症反応、および術後の痛みの程度によって評価される患者の術後の回復の質が評価され、2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
待機的髄膜腫切除手術を受ける患者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
麻酔導入後、スカルピン挿入前に、1 つのグループには 0.5% ロピバカインによる頭皮神経ブロックが投与され、もう 1 つのグループには 0.9% 生理食塩水による頭皮神経ブロックが投与されます。
手術後3日目および退院時の患者のKPSスコア、手術後24時間の血清TNF-α、IL-6、IL-1βレベル、回復後の満足度スコア、手術後1、2、3日のVASスコア2 つのグループ間で評価および比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
144
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳。
- BMI 18-28 kg/m2;
- ASA の物理的ステータス 1-2;
- 原発性髄膜腫の臨床診断があり、待機的髄膜腫切除手術を受ける予定。
- 推定手術時間は 4 時間未満です。
- 切開は、前頭蓋骨、頭蓋骨上部、または側頭骨で行われます。
除外基準:
- 過去の脳手術歴。
- 重度の全身疾患（心臓、肺、腎臓、または免疫系）。
- 神経または精神障害。
- オピオイド中毒歴;
- ロピバカインに対するアレルギー。
- ブロック部位の感染または重度の全身感染。
- 裁判への出席を拒否する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロピバカイン
麻酔導入後、スカルピン挿入前に、このグループの患者は0.5%ロピバカインによる頭皮神経ブロックを受けます。
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ロピバカインを使用した頭皮神経ブロックを実行するには
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
麻酔導入後、スカルピン挿入前に、このグループの患者は0.9%生理食塩水による頭皮神経ブロックを受けます。
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生理食塩水による頭皮神経ブロックを行うには
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KPSスコア
時間枠：手術後7日目
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Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) により、患者を機能障害に関して分類できます。
合計スケール範囲は 0 ～ 100 です。
KPS スコアが低いほど、ほとんどの重篤な病気の生存率は低くなります。
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手術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KPSスコア
時間枠：手術後3日目
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Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) により、患者を機能障害に関して分類できます。
合計スケール範囲は 0 ～ 100 です。
KPS スコアが低いほど、ほとんどの重篤な病気の生存率は低くなります。
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手術後3日目
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血清TNF-αレベル
時間枠：手術後1時間と24時間
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1時間と24時間
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血清IL-6レベル
時間枠：手術後1時間と24時間
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1時間と24時間
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血清IL-1βレベル
時間枠：手術後1時間と24時間
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全身性炎症を反映する炎症性メディエーター
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手術後1時間と24時間
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アイオワ州麻酔満足度スケール (ISAS)
時間枠：手術終了から1時間後
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アイオワ麻酔満足度スケール (ISAS) は、手術後の患者の満足度を測定する 11 項目で構成されています。
合計スケール範囲は -33 ～ +33 です。
ISAS スコアが高いほど満足度が高くなります。
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手術終了から1時間後
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白血球
時間枠：手術から24時間後
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血清白血球数
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手術から24時間後
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血清CRPレベル
時間枠：手術から24時間後
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炎症反応
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手術から24時間後
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VASスコア
時間枠：手術後1、2、3日目
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ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、過去の痛みの平均強度を 0 から 10 のスケールで測定します。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほど強い痛みです。
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手術後1、2、3日目
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鎮痛剤
時間枠：手術後1、2、3日目
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鎮痛剤の量
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手術後1、2、3日目
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入院日数
時間枠：30日まで
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入院期間
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30日まで
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入院時の自己負担額
時間枠：退院/最長30日
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これは患者が入院中にどれだけのお金を費やしたかを反映します
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退院/最長30日
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合併症
時間枠：手術後30日以内
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頭蓋内感染症の発生率
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年9月30日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月23日
最初の投稿 (実際)
2018年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月3日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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