Влияние блокады скальпового нерва ропивакаином на качество послеоперационного восстановления
3 апреля 2020 г. обновлено: Jie Tian, RenJi Hospital
Влияние предоперационной блокады скальпового нерва на качество послеоперационного восстановления у пациентов, перенесших удаление внутричерепной менингиомы
Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению менингеомы, будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп.
После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, одной группе проводят блокады скальповых нервов 0,5% ропивакаином, тогда как другой группе проводят блокады скальповых нервов 0,9% солевым раствором.
Качество послеоперационного восстановления пациентов, которое оценивается по шкале KPS, периоперационным воспалительным реакциям и степени послеоперационной боли, будет оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению менингеомы, будут случайным образом распределены в одну из следующих двух групп.
После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, одной группе проводят блокады скальповых нервов 0,5% ропивакаином, тогда как другой группе проводят блокады скальповых нервов 0,9% солевым раствором.
Показатели KPS у пациентов через 3 дня после операции и при выписке, сывороточные уровни TNF-α, IL-6, IL-1β через 24 ч после операции, оценка удовлетворенности после выздоровления и оценка по ВАШ через 1, 2, 3 дня после операции будут оцениваться и сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет;
- ИМТ 18-28 кг/м2;
- Физический статус ASA 1-2;
- Клинический диагноз первичной менингеомы и плановая операция по резекции менингеомы;
- При предполагаемом времени операции менее 4 часов;
- Разрез будет проводиться на лобной, верхней или височной частях черепа.
Критерий исключения:
- История предыдущей операции на головном мозге;
- Тяжелые системные заболевания (сердца, легких, почек или иммунной системы);
- Нервные или психические расстройства;
- Пристрастие к опиоидам в анамнезе;
- Аллергия на ропивакаин;
- Инфекция в месте блокады или тяжелая системная инфекция;
- Отказ от участия в судебном заседании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин
После индукции анестезии, но перед введением черепной спицы, пациентам этой группы будет проведена блокада нервов скальпа 0,5% раствором ропивакаина.
|
Для блокады скальповых нервов ропивакаином
|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
После индукции анестезии, но до введения черепной булавки, пациентам этой группы будет проведена блокада нервов скальпа 0,9% солевым раствором.
|
Для блокады нервов скальпа физиологическим раствором
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка КПС
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Шкала эффективности Карновского (KPS) позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями.
Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 100.
Чем ниже показатель KPS, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка КПС
Временное ограничение: 3 дня после операции
|
Шкала эффективности Карновского (KPS) позволяет классифицировать пациентов в соответствии с их функциональными нарушениями.
Общий диапазон шкалы составляет от 0 до 100.
Чем ниже показатель KPS, тем хуже выживаемость при большинстве серьезных заболеваний.
|
3 дня после операции
|
|
сывороточные уровни TNF-α
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
через 1 час и 24 часа после операции
|
|
уровень ИЛ-6 в сыворотке
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
через 1 час и 24 часа после операции
|
|
уровни сывороточного IL-1β
Временное ограничение: через 1 час и 24 часа после операции
|
медиатор воспаления, отражающий системное воспаление
|
через 1 час и 24 часа после операции
|
|
Шкала удовлетворенности Айовы анестезией (ISAS)
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
Шкала удовлетворенности анестезией штата Айова (ISAS) состоит из 11 пунктов для измерения удовлетворенности пациентов после операции.
Общий диапазон шкалы составляет -33-+33.
Чем выше балл ISAS, тем лучше уровень удовлетворенности.
|
Через 1 час после окончания операции
|
|
лейкоцит
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
количество лейкоцитов в сыворотке крови
|
через 24 часа после операции
|
|
уровни СРБ в сыворотке
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
воспалительные реакции
|
через 24 часа после операции
|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: на 1, 2 и 3 сутки после операции
|
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет среднюю интенсивность боли в прошлом по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько интенсивная, насколько вы можете себе представить.
|
на 1, 2 и 3 сутки после операции
|
|
обезболивающие препараты
Временное ограничение: на 1, 2 и 3 сутки после операции
|
количества обезболивающих препаратов
|
на 1, 2 и 3 сутки после операции
|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
|
продолжительность госпитализации
|
до 30 дней
|
|
наличные расходы на госпитализацию
Временное ограничение: выписка из стационара/до 30 дней
|
Отражает, сколько денег пациент тратит во время госпитализации.
|
выписка из стационара/до 30 дней
|
|
осложнения
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
частота внутричерепных инфекций
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Новообразования, сосудистая ткань
- Менингеальные новообразования
- Менингиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- SNB20180813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .