Effecten van hoofdhuidzenuwblokkade met ropivacaïne op de postoperatieve herstelkwaliteit
3 april 2020 bijgewerkt door: Jie Tian, RenJi Hospital
Effecten van preoperatieve hoofdhuidzenuwblokkade op postoperatieve herstelkwaliteit bij patiënten die excisie van intracraniaal meningeoom ondergaan
Patiënten die een electieve meningeoomresectieoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen.
Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van de schedelpen, krijgt de ene groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% ropivacaïne, terwijl de andere groep hoofdhuidzenuwblokkades krijgt met 0,9% zoutoplossing.
De kwaliteit van het postoperatieve herstel van de patiënt, die wordt geëvalueerd aan de hand van de KPS-score, de perioperatieve ontstekingsreacties en de mate van postoperatieve pijn, zal worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een electieve meningeoomresectieoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen.
Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van de schedelpen, krijgt de ene groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,5% ropivacaïne, terwijl de andere groep hoofdhuidzenuwblokkades krijgt met 0,9% zoutoplossing.
De KPS-scores van de patiënten op 3 dagen na de operatie en bij ontslag, serumspiegels van TNF-α, IL-6, IL-1β 24 uur na de operatie, tevredenheidsscore na herstel en VAS-scores op 1, 2, 3 dagen na de operatie worden geëvalueerd en vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar oud;
- BMI 18-28 kg/m2;
- ASA fysieke status 1-2;
- Klinische diagnose van primair meningeoom en zal electieve meningeoomresectiechirurgie ondergaan;
- Met een geschatte operatietijd van minder dan 4 uur;
- De incisie wordt uitgevoerd aan de voor-, boven- of bovenschedel.
Uitsluitingscriteria:
- Een geschiedenis van eerdere hersenoperaties;
- Ernstige systemische ziekte (hart-, long-, nier- of immuunsysteem);
- Zenuw- of psychische stoornissen;
- Een geschiedenis van verslaving aan opioïden;
- Allergisch voor ropivacaïne;
- Infectie op de blokkade of ernstige systemische infectie;
- Weigeren het proces bij te wonen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ropivacaïne
Na inductie van de anesthesie maar vóór het inbrengen van een schedelpen krijgen patiënten in deze groep zenuwblokkades van de hoofdhuid met 0,5% ropivacaïne
|
Hoofdzenuwblokkades uitvoeren met ropivacaïne
|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
Na inductie van anesthesie maar vóór het inbrengen van een schedelpen krijgen patiënten in deze groep hoofdhuidzenuwblokkades met 0,9% zoutoplossing
|
Hoofdzenuwblokkades uitvoeren met zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KPS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Met de Karnofsky-prestatiescore (KPS) kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking.
Het totale schaalbereik is 0-100.
Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
|
7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KPS-score
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Met de Karnofsky-prestatiescore (KPS) kunnen patiënten worden geclassificeerd op basis van hun functionele beperking.
Het totale schaalbereik is 0-100.
Hoe lager de KPS-score, hoe slechter de overleving voor de meest ernstige ziekten.
|
3 dagen na de operatie
|
|
serum TNF-α-waarden
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
serum IL-6-spiegels
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
serum IL-1β-niveaus
Tijdsspanne: 1 uur en 24 uur na de operatie
|
een ontstekingsmediator die een weerspiegeling is van systemische ontsteking
|
1 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Iowa Tevredenheid met Anesthesieschaal (ISAS)
Tijdsspanne: 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) bestaat uit 11 items om de patiënttevredenheid na een operatie te meten.
Het totale schaalbereik is -33-+33.
Hoe hoger de ISAS-score, hoe hoger de tevredenheid.
|
1 uur nadat de operatie is voltooid
|
|
witte bloedcel
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
aantal witte bloedcellen in het serum
|
24 uur na de operatie
|
|
serumspiegels van CRP
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
ontstekingsreacties
|
24 uur na de operatie
|
|
VAS-score
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 dagen na de operatie
|
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) meet de gemiddelde intensiteit van pijn in het verleden op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo intens als je je kunt voorstellen.
|
1, 2 en 3 dagen na de operatie
|
|
pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: 1, 2 en 3 dagen na de operatie
|
hoeveelheden pijnstillende medicijnen
|
1, 2 en 3 dagen na de operatie
|
|
Hospitalisatie Dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
duur van de ziekenhuisopname
|
tot 30 dagen
|
|
contante uitgaven voor ziekenhuisopname
Tijdsspanne: ontslag uit het ziekenhuis/tot 30 dagen
|
Dit geeft weer hoeveel geld de patiënt uitgeeft tijdens de ziekenhuisopname
|
ontslag uit het ziekenhuis/tot 30 dagen
|
|
complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
incidentie van intracraniële infectie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Meningeale neoplasmata
- Meningeoom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- SNB20180813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ropivacaïne
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenVoltooidMeniscusletsel | Pijn (knie) | Diagnostische artroscopie van de knie | Kleine knieoperatieDenemarken