Ropivakaiinin kanssa tehdyn päänahan hermoston vaikutukset leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun
perjantai 3. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jie Tian, RenJi Hospital
Preoperatiivisen päänahan hermosalpauksen vaikutukset leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään intrakraniaalisen aivokalvonleikkaus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen meningeooman resektioleikkaus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.
Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen kallon neulan asettamista, yksi ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, kun taas toinen ryhmä saa päänahan hermolohkoja 0,9 % suolaliuoksella.
Potilaiden leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu, jota arvioidaan KPS-pisteillä, perioperatiivisilla tulehdusvasteilla ja postoperatiivisen kivun asteikolla, arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään elektiivinen meningeooman resektioleikkaus, jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.
Anestesian induktion jälkeen, mutta ennen kallon neulan asettamista, yksi ryhmä saa päänahan hermolohkoja, joissa on 0,5 % ropivakaiinia, kun taas toinen ryhmä saa päänahan hermolohkoja 0,9 % suolaliuoksella.
Potilaiden KPS-pisteet 3 päivää leikkauksen jälkeen ja kotiutuksen jälkeen, seerumin TNF-α, IL-6, IL-1β tasot 24 tunnin kuluttua leikkauksesta, tyytyväisyyspisteet toipumisen jälkeen ja VAS-pisteet 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen arvioidaan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha;
- BMI 18-28 kg/m2;
- ASA fyysinen tila 1-2;
- Primaarisen meningeooman kliininen diagnoosi ja valinnainen meningeooman resektiokirurgia;
- Arvioitu leikkausaika on alle 4 tuntia;
- Viilto tehdään etu-, ylä- tai temperaalikalloon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi aivoleikkaus;
- Vaikea systeeminen sairaus (sydän-, keuhko-, munuais- tai immuunijärjestelmä);
- Hermoston tai mielenterveyden häiriöt;
- Aiempi opioidiriippuvuus;
- Allerginen ropivakaiinille;
- Infektio tukoskohdassa tai vakava systeeminen infektio;
- Kieltäytyä osallistumasta oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini
Anestesian induktion jälkeen mutta ennen kallon neulan asettamista tämän ryhmän potilaat saavat päänahan hermosalpaa 0,5 % ropivakaiinilla
|
Päänahan hermosalpausten tekeminen ropivakaiinilla
|
|
Placebo Comparator: suolaliuosta
Anestesian induktion jälkeen mutta ennen kallon neulan asettamista tämän ryhmän potilaat saavat päänahan hermosalpaa 0,9 % suolaliuoksella
|
Päänahan hermosalpausten tekeminen suolaliuoksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KPS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella.
Kokonaisskaalausalue on 0-100.
Mitä matalampi KPS-pistemäärä, sitä huonompi eloonjääminen useimpien vakavien sairauksien kohdalla.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KPS pisteet
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Karnofskyn suorituskykypisteen (KPS) avulla potilaat voidaan luokitella heidän toimintahäiriönsä perusteella.
Kokonaisskaalausalue on 0-100.
Mitä matalampi KPS-pistemäärä, sitä huonompi eloonjääminen useimpien vakavien sairauksien kohdalla.
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin TNF-α-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
|
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin IL-6-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
|
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin IL-1β-tasot
Aikaikkuna: 1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
tulehdusvälittäjä, joka heijastaa systeemistä tulehdusta
|
1h ja 24h leikkauksen jälkeen
|
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) koostuu 11 kohdasta, joilla mitataan potilaiden tyytyväisyyttä leikkauksen jälkeen.
Kokonaismittakaavaalue on -33-+33.
Mitä korkeampi ISAS-pistemäärä on, sitä parempi on tyytyväisyys.
|
1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
valkosolu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
seerumin valkosolujen määrä
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
seerumin CRP-tasot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tulehdusreaktiot
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mittaa kivun keskimääräistä voimakkuutta aiemmin asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin voimakasta kuin voit kuvitella.
|
1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
kipua lievittäviä lääkkeitä
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
määrät kipulääkkeitä
|
1, 2 ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoitopäivät
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
sairaalahoidon pituus
|
jopa 30 päivää
|
|
omasta taskusta sairaalahoitomenot
Aikaikkuna: sairaalasta lähtö / enintään 30 päivää
|
Tämä kertoo, kuinka paljon rahaa potilas käyttää sairaalahoidon aikana
|
sairaalasta lähtö / enintään 30 päivää
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
kallonsisäisten infektioiden ilmaantuvuus
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Meningeaaliset kasvaimet
- Meningioma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNB20180813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .