Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af hovedbundsnerveblokering med ropivacain på postoperativ restitutionskvalitet

3. april 2020 opdateret af: Jie Tian, RenJi Hospital

Virkninger af præoperativ hovedbundsnerveblokering på postoperativ restitutionskvalitet hos patienter, der gennemgår excision af intrakranielt meningiom

Patienter, der gennemgår elektiv meningeomresektionskirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper. Efter anæstesi-induktion, men før indsættelse af kranietål, vil den ene gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5% ropivacain, hvorimod den anden gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9% saltvand. Patienternes postoperative restitutionskvalitet, som vurderes ud fra KPS-score, perioperative inflammatoriske responser og postoperativ smertegrad vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår elektiv meningeomresektionskirurgi, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​følgende to grupper. Efter anæstesi-induktion, men før indsættelse af kranietål, vil den ene gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5% ropivacain, hvorimod den anden gruppe vil modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9% saltvand. Patienternes KPS-score ved 3d efter operation og ved udskrivelse, serumniveauer af TNF-α、IL-6，IL-1β 24 timer efter operation, tilfredshedsscore efter bedring og VAS-score ved 1, 2, 3 dage efter operationen vil blive evalueret og sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år gammel;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fysisk status 1-2;
  4. Klinisk diagnose af primær meningeom og vil have elektiv meningeom resektionskirurgi;
  5. Med en estimeret operationstid på mindre end 4 timer;
  6. Snittet vil blive udført i fronten, toppen eller temperamentskallen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie om tidligere hjernekirurgi;
  2. Alvorlig systemisk sygdom (hjerte, lunge, nyre eller immunsystem);
  3. Nerve- eller psykiske lidelser;
  4. En historie med afhængighed af opioider;
  5. Allergisk over for ropivacain;
  6. Infektion på blokeringsstedet eller alvorlig systemisk infektion;
  7. Nægte at deltage i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ropivacain
Efter induktion af anæstesi, men før indsættelse af kranietål, vil patienter i denne gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,5 % ropivacain
Procedure: ropivacain
At udføre hovedbundsnerveblokeringer med ropivacain
Placebo komparator: saltvand
Efter induktion af anæstesi, men før indsættelse af kranietål, vil patienter i denne gruppe modtage hovedbundsnerveblokke med 0,9 % saltvand
Procedure: saltvand
At udføre hovedbundens nerveblokeringer med saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPS score
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Karnofsky performance score (KPS) gør det muligt for patienter at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse. Det samlede skalaområde er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KPS score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Karnofsky performance score (KPS) gør det muligt for patienter at blive klassificeret efter deres funktionsnedsættelse. Det samlede skalaområde er 0-100. Jo lavere KPS-score, jo dårligere overlevelse for de fleste alvorlige sygdomme.
3 dage efter operationen
serum TNF-a niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
serum IL-6 niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
serum IL-1β niveauer
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter operationen
en inflammatorisk mediator, der afspejler systemisk inflammation
1 time og 24 timer efter operationen
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Tidsramme: 1 time efter operationen er afsluttet
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) består af 11 punkter til måling af patienttilfredshed efter operationen. Det samlede skalaområde er -33-+33. Jo højere ISAS-score, jo bedre tilfredshedsniveau.
1 time efter operationen er afsluttet
hvide blodlegemer
Tidsramme: 24 timer efter operationen
antal hvide blodlegemer i serum
24 timer efter operationen
serumniveauer af CRP
Tidsramme: 24 timer efter operationen
inflammatoriske reaktioner
24 timer efter operationen
VAS score
Tidsramme: 1, 2 og 3 dage efter operationen
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) måler den gennemsnitlige intensitet af smerte i fortiden på en 0-til-10 skala, hvor 0 = Ingen smerte og 10 = Smerte så intens, som du kan forestille dig.
1, 2 og 3 dage efter operationen
smertestillende medicin
Tidsramme: 1, 2 og 3 dage efter operationen
mængder af smertestillende medicin
1, 2 og 3 dage efter operationen
Indlæggelsesdage
Tidsramme: op til 30 dage
længden af ​​indlæggelsen
op til 30 dage
udgift til hospitalsindlæggelse
Tidsramme: hospitalsudskrivning/op til 30 dage
Dette afspejler, hvor mange penge patienten bruger under indlæggelsen
hospitalsudskrivning/op til 30 dage
komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
forekomst af intrakraniel infektion
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (Faktiske)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNB20180813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningiom

Kliniske forsøg med ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner