Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky skalpového nervového bloku s ropivakainem na kvalitu pooperační rekonvalescence

3. dubna 2020 aktualizováno: Jie Tian, RenJi Hospital

Účinky předoperačního skalpového nervového bloku na kvalitu pooperační rekonvalescence u pacientů podstupujících excizi intrakraniálního meningeomu

Pacienti podstupující elektivní operaci resekce meningeomu budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin. Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního kolíku, jedna skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem, zatímco druhá skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem. Mezi těmito dvěma skupinami bude hodnocena pooperační kvalita zotavení pacientů, která je hodnocena KPS skóre, perioperační zánětlivé odpovědi a stupeň pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující elektivní operaci resekce meningeomu budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin. Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního kolíku, jedna skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem, zatímco druhá skupina dostane blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem. Skóre KPS pacientů 3 dny po operaci a při propuštění, sérové ​​hladiny TNF-α, IL-6, IL-1β 24 hodin po operaci, skóre spokojenosti po zotavení a skóre VAS 1, 2, 3 dny po operaci budou vyhodnoceny a porovnány mezi oběma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let;
  2. BMI 18-28 kg/m2;
  3. ASA fyzický stav 1-2;
  4. Klinická diagnóza primárního meningeomu a bude mít elektivní operaci resekce meningeomu;
  5. S odhadovanou dobou operace kratší než 4 hodiny;
  6. Řez bude veden ve frontální, horní nebo temperální lebce.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozí operace mozku;
  2. Závažné systémové onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo imunitní systém);
  3. Nervové nebo duševní poruchy;
  4. Historie závislosti na opioidech;
  5. Alergické na ropivakain;
  6. Infekce v místě bloku nebo závažná systémová infekce;
  7. Odmítněte se zúčastnit soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ropivakain
Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního jehlice, budou pacienti v této skupině dostávat blokády skalpového nervu s 0,5% ropivakainem
Postup: ropivakain
K provedení blokády nervů na hlavě pomocí ropivakainu
Komparátor placeba: solný
Po úvodu do anestezie, ale před zavedením lebečního jehlice, pacienti v této skupině dostanou blokády skalpového nervu s 0,9% fyziologickým roztokem
Postup: solný
K provedení nervových blokád na hlavě pomocí fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KPS
Časové okno: 7 dní po operaci
Karnofského výkonnostní skóre (KPS) umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-100. Čím nižší je skóre KPS, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre KPS
Časové okno: 3 dny po operaci
Karnofského výkonnostní skóre (KPS) umožňuje klasifikovat pacienty podle jejich funkčního postižení. Celkový rozsah stupnice je 0-100. Čím nižší je skóre KPS, tím horší je přežití u většiny závažných onemocnění.
3 dny po operaci
hladiny TNF-a v séru
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
sérové ​​hladiny IL-6
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
sérové ​​hladiny IL-lp
Časové okno: v 1h a 24h po operaci
zánětlivý mediátor, který odráží systémový zánět
v 1h a 24h po operaci
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS)
Časové okno: 1 hodinu po ukončení operace
Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) se skládá z 11 položek k měření spokojenosti pacientů po operaci. Celkový rozsah stupnice je -33-+33. Čím vyšší je skóre ISAS, tím lepší je úroveň spokojenosti.
1 hodinu po ukončení operace
bílých krvinek
Časové okno: 24 hodin po operaci
počet bílých krvinek v séru
24 hodin po operaci
sérové ​​hladiny CRP
Časové okno: 24 hodin po operaci
zánětlivé reakce
24 hodin po operaci
Skóre VAS
Časové okno: 1, 2 a 3 dny po operaci
Vizuální analogová stupnice nebo vizuální analogová stupnice (VAS) měří průměrnou intenzitu bolesti v minulosti na stupnici od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak intenzivní, jak si dokážete představit.
1, 2 a 3 dny po operaci
léky proti bolesti
Časové okno: 1, 2 a 3 dny po operaci
množství léků proti bolesti
1, 2 a 3 dny po operaci
Dny hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
délka hospitalizace
až 30 dní
kapesné výdaje za hospitalizaci
Časové okno: propuštění z nemocnice/do 30 dnů
To odráží, kolik peněz pacient utratí během hospitalizace
propuštění z nemocnice/do 30 dnů
komplikace
Časové okno: do 30 dnů po operaci
výskyt intrakraniální infekce
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNB20180813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Meningiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit