罗哌卡因头皮神经阻滞对术后恢复质量的影响
2020年4月3日 更新者：Jie Tian、RenJi Hospital
术前头皮神经阻滞对颅内脑膜瘤切除术患者术后恢复质量的影响
接受选择性脑膜瘤切除手术的患者将被随机分配到以下两组之一。
在麻醉诱导后但在插入颅骨针之前，一组将接受 0.5% 罗哌卡因的头皮神经阻滞，而另一组将接受 0.9% 生理盐水的头皮神经阻滞。
通过KPS评分、围手术期炎症反应、术后疼痛程度评价比较两组患者的术后恢复质量。
研究概览
详细说明
接受选择性脑膜瘤切除手术的患者将被随机分配到以下两组之一。
在麻醉诱导后但在插入颅骨针之前，一组将接受 0.5% 罗哌卡因的头皮神经阻滞，而另一组将接受 0.9% 生理盐水的头皮神经阻滞。
患者术后3d及出院时KPS评分，术后24h血清TNF-α、IL-6，IL-1β水平，康复后满意度评分，术后1、2、3天VAS评分将在两组之间进行评估和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁；
- 体重指数 18-28 公斤/平方米；
- ASA 身体状况 1-2；
- 原发性脑膜瘤的临床诊断并将进行择期脑膜瘤切除手术；
- 预计手术时间小于4h；
- 切口将在额骨、顶部或颞骨处进行。
排除标准：
- 既往脑部手术史；
- 严重的全身性疾病（心脏、肺、肾脏或免疫系统）；
- 神经或精神障碍；
- 阿片类药物成瘾史；
- 对罗哌卡因过敏；
- 阻滞部位感染或严重的全身感染；
- 拒绝出席庭审。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因
在麻醉诱导后但在插入颅骨针之前，该组患者将接受 0.5% 罗哌卡因的头皮神经阻滞
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用罗哌卡因进行头皮神经阻滞
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安慰剂比较：盐水
麻醉诱导后颅骨钉置入前，该组患者将接受0.9%生理盐水头皮神经阻滞
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用生理盐水进行头皮神经阻滞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KPS分数
大体时间：术后7天
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Karnofsky 表现评分 (KPS) 允许根据患者的功能障碍对患者进行分类。
总刻度范围为 0-100。
KPS 分数越低，大多数严重疾病的生存率越差。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KPS分数
大体时间：术后3天
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Karnofsky 表现评分 (KPS) 允许根据患者的功能障碍对患者进行分类。
总刻度范围为 0-100。
KPS 分数越低，大多数严重疾病的生存率越差。
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术后3天
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血清 TNF-α 水平
大体时间：术后 1 小时和 24 小时
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后 1 小时和 24 小时
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血清 IL-6 水平
大体时间：术后 1 小时和 24 小时
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后 1 小时和 24 小时
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血清 IL-1β 水平
大体时间：术后 1 小时和 24 小时
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一种反映全身炎症的炎症介质
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术后 1 小时和 24 小时
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爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS)
大体时间：手术结束后1小时
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爱荷华州麻醉满意度量表 (ISAS) 包括 11 个项目，用于衡量手术后患者的满意度。
总刻度范围是-33-+33。
ISAS 分数越高，满意度越高。
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手术结束后1小时
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白细胞
大体时间：手术后24小时
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血清白细胞计数
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手术后24小时
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血清 CRP 水平
大体时间：手术后24小时
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炎症反应
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手术后24小时
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VAS评分
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 以 0 到 10 的量表测量过去疼痛的平均强度，其中 0 = 没有疼痛，10 = 疼痛程度达到您想象的那么强烈。
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术后第 1、2 和 3 天
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止痛药
大体时间：术后第 1、2 和 3 天
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止痛药的数量
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术后第 1、2 和 3 天
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住院天数
大体时间：最多 30 天
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住院时间
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最多 30 天
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住院自付费用
大体时间：出院/最多30天
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这反映了患者在住院期间花了多少钱
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出院/最多30天
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并发症
大体时间：手术后30天内
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颅内感染发生率
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月23日
首次发布 (实际的)
2018年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月3日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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