Efectos del bloqueo nervioso del cuero cabelludo con ropivacaína sobre la calidad de la recuperación postoperatoria
3 de abril de 2020 actualizado por: Jie Tian, RenJi Hospital
Efectos del bloqueo preoperatorio del nervio del cuero cabelludo sobre la calidad de la recuperación posoperatoria en pacientes sometidos a escisión de meningioma intracraneal
Los pacientes que se sometan a una cirugía de resección de meningeoma electiva se asignarán al azar a uno de los dos grupos siguientes.
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %.
La calidad de recuperación posoperatoria de los pacientes, que se evalúa mediante la puntuación KPS, las respuestas inflamatorias perioperatorias y el grado de dolor posoperatorio se evaluarán y compararán entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una cirugía de resección de meningeoma electiva se asignarán al azar a uno de los dos grupos siguientes.
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, un grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %, mientras que el otro grupo recibirá bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %.
Puntuaciones KPS de los pacientes a los 3 días después de la cirugía y al alta, niveles séricos de TNF-α, IL-6, IL-1β a las 24 h después de la cirugía, puntuación de satisfacción después de la recuperación y puntuaciones VAS a los 1, 2 y 3 días después de la cirugía serán evaluados y comparados entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital affliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años;
- IMC 18-28 kg/m2;
- Estado físico ASA 1-2;
- Diagnóstico clínico de meningeoma primario y tendrá cirugía de resección de meningeoma electiva;
- Con un tiempo estimado de cirugía inferior a 4h;
- La incisión se realizará en el cráneo frontal, superior o temporal.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía cerebral previa;
- Enfermedad sistémica grave (corazón, pulmón, riñón o sistema inmunitario);
- Trastornos nerviosos o mentales;
- Antecedentes de adicción a los opioides;
- Alérgico a la ropivacaína;
- Infección en el sitio del bloqueo o infección sistémica grave;
- Negarse a asistir al juicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ropivacaína
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína al 0,5 %.
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Para realizar bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con ropivacaína
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Comparador de placebos: salina
Después de la inducción de la anestesia, pero antes de la inserción del clavo craneal, los pacientes de este grupo recibirán bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina al 0,9 %.
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Para realizar bloqueos nerviosos del cuero cabelludo con solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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La puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional.
El rango de escala total es 0-100.
Cuanto menor sea la puntuación KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
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7 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación KPS
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
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La puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) permite clasificar a los pacientes según su deterioro funcional.
El rango de escala total es 0-100.
Cuanto menor sea la puntuación KPS, peor será la supervivencia para la mayoría de las enfermedades graves.
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3 días después de la cirugía
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niveles séricos de TNF-α
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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a la 1h y 24h post-cirugía
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niveles séricos de IL-6
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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a la 1h y 24h post-cirugía
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niveles séricos de IL-1β
Periodo de tiempo: a la 1h y 24h post-cirugía
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un mediador inflamatorio que refleja la inflamación sistémica
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a la 1h y 24h post-cirugía
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Escala de Satisfacción con la Anestesia de Iowa (ISAS)
Periodo de tiempo: 1 hora después de terminada la cirugía
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La Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale (ISAS) consta de 11 ítems para medir la satisfacción del paciente después de la cirugía.
El rango de escala total es -33-+33.
Cuanto mayor sea la puntuación ISAS, mejor será el nivel de satisfacción.
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1 hora después de terminada la cirugía
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leucocito
Periodo de tiempo: a las 24 h de la cirugía
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recuento de glóbulos blancos en suero
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a las 24 h de la cirugía
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niveles séricos de PCR
Periodo de tiempo: a las 24 h de la cirugía
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respuestas inflamatorias
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a las 24 h de la cirugía
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
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La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) mide la intensidad promedio del dolor en el pasado en una escala de 0 a 10, donde 0 = Sin dolor y 10 = Dolor tan intenso como puedas imaginar.
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a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
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medicamentos para aliviar el dolor
Periodo de tiempo: a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
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cantidades de analgésicos
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a los 1, 2 y 3 días postoperatorios
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Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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duración de la hospitalización
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hasta 30 días
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gasto de bolsillo por hospitalización
Periodo de tiempo: alta hospitalaria/hasta 30 días
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Esto refleja cuánto dinero gasta el paciente durante la hospitalización.
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alta hospitalaria/hasta 30 días
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complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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incidencia de infección intracraneal
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Neoplasias meníngeas
- Meningioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- SNB20180813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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